Neonatal 17alfa-OH-Progesterone tasokalibraattorin uuden erän käyttöönotto

Abstract

Vastasyntyneiden seulonnan avulla voidaan seuloa näennäisesti terveistä vauvoista ne, joilla on jokin vakava hoidettavissa oleva aineenvaihduntasairaus. Seulonnan avulla diagnoosiin päästään nopeasti ja hoito pystytään aloittamaan riittävän ajoissa. 17alfa-OH-progesteronin seulontatutkimuksen haasteena on se, että viitearvot vaihtelevat useiden tekijöiden seurauksena. Kittierän vaihtumisesta johtuvia muutoksia pyritään minimoimaan seulonta tuotteiden valmistajan toimesta tasokalibraattorin käytön avulla.

Opinnäytetyön tavoitteena oli, että kehitetyt toimenpiteet voidaan jatkossa ottaa käyttöön muidenkin analyyttien referenssimateriaalierille. Kehitetyt toimenpiteet liittyivät tutkimuksen toteutukseen ja Combination Test –ohjelmistoon. Tässä opinnäytetyössä mitattiin uuden ja käytössä olleen tasokalibraattorierän 17alfa-OH-Progesterone pitoisuuksia AutoDELFIA laitteilla. Vertailu tehtiin neljällä eri kittierällä.

Tulosten tarkastelussa havaittiin, että tulokset olivat hyväksyntärajoissa Combination Test – ohjelmiston perusteella. Tasokalibraattori erien välillä ei ollut merkittävää eroa standardien pitoisuuksiin. Tasokalibraattoreista mitatut pitoisuuksien trimmatut keskiarvot olivat hyvin lähellä toisiaan ja havaitut poikkeukset olivat merkityksettömiä. Eri laitteiden tulokset olivat myös riittävän lähellä toisiaan.

Tutkimuksesta voidaan todeta, että kehitetyt toimenpiteet ovat riittäviä uuden referenssimateriaali erän käyttöönotossa. Tulosten perusteella tehtiin yleinen ohjeistus uuden erän käyttöönotosta.

Most babies seems healthy when they are born, but a few of them have a rare metabolic disorder which can be found with newbornscreening. Screening identifies these conditions and allows fast diagnosis and treatment before serious problems appear. 17alfa-OH-Progesterone’s screening test has a challenge that cut-off levels vary due to multiple factors. Use of level calibrators has been developed to enable minimizing manufacturer kit lot changes.

The purpose of this thesis was that developed procedures can be adjusted to others analytes’s reference materials as well. Developed procedures were related to execution of study and Combination Test software. In this thesis, concentrations of 17alfa-OH-Progesterone in a new and in use level calibrators lots were measured with AutoDELFIA device. The test were done by comparing four kit lots.

The results shows that there is no significant differences in standards between level calibrator lots. Measured level calibrator trimmed means were similar and noticed aberrations were meaningless. Results between devices were also similar.

The results indicate that developed procedures were valid for initialization of new reference material lots. Based on the results general guidance of initialization were done.