Automaattisen hajoamisaikalaitteen käyttöönotto

Abstract

Opinnäytetyön tarkoitus oli tuottaa vertailuanalyysejä Orion Oyj:n Turun toimipisteen tablettivalmistusosaston vanhan manuaalisen laitteen ja uuden automattisen laitteen välillä. Vertailuanalyysien perusteella uuden laitteen käyttöönotosta vastaava projektiryhmä voisi todeta laitteen toimivan vaatimusten mukaisesti ja sen olevan valmis käyttöönotettavaksi. Hajoamisaikamittaus on yksi prosessikontrolleista, joka tehdään jokaiselle valmistetulle tabletti- ja kapselierälle.

Vertailuanalyysit suoritettiin kahden kuukauden aikana tekemällä tablettivalmistusosaston normaalin tuotannon hajoamisaikamittausten kanssa rinnakkaisia mittauksia automaattisella laitteella. Vertailuanalyysejä tehtiin yhteensä yli viisikymmentä kappaletta laajasta kirjosta eri hajoamisominaisuuksia omaavista tuotteista. Mittauksissa käytettiin Charles Ischi AG DISI-2A automaattista hajoamisaikalaitetta ja PH21-ohjelmistoa. Mittaukset tehtiin Euroopan Union GMP-ohjeiston ja Euroopan farmakopean sääntöjen mukaisesti.

Projektiryhmä katsoi automaattisen hajoamisaikalaitteen mittaustuloksien olevan vertailukelpoisia manuaalisen laitteen mittaustulosten kanssa. Automaattinen laite tulee tehostamaan hajoamisaikamittausten tarkkuutta ja toistettavuutta, kun hajoamisen tarkkailu ja toteaminen eivät enää ole testin tekijän visuaalisesti määritettävänä. Lisäksi automaattinen laite tuo laadunhallinnalle lisätietoja hajoamisesta, kuten kuvaajan piirtäminen jokaisen näytteen hajoamisesta sekunnin tarkkuudella, jota ei vanhalla laitteella voinut mitata.

The objective of the thesis was to produce comparison analyses between an old manual tablet disintegration tester and a new automatic tester at Orion Oyj’s factory in Turku. With the comparison analyses the project team responsible for the commissioning of the new device could verify the qualification of the automatic device for use. The disintegration test is one of the process checks performed for every produced tablet and capsule batch.

The comparison analyses were performed with the new device within the course of two months by executing disintegration tests parallel with the factory’s normal production. Over fifty comparison analyses were produced on products with varying disintegration attributes. The tests were performed with Charles Ischi AG DISI-2A automatic tablet disintegration tester and PH21 software. The tests were carried out following the guidelines of European Union’s GMP and European Pharmacopoeia.

The project team stated that the test results of the old and the new device were comparable. The automatic device will improve the precision and repeatability of the disintegration tests when the state of the disintegration is not determined by an employee. The automatic device will also provide new information for quality management since it, among other features, plots the disintegration process by the second.