Puhdastilan automaatio- ja säätöjärjestelmän vaatimukset, suunnittelu ja käyttöönotto

Abstract

Opinnäytetyön toimeksiantajana oli FIT Biotech Oy, joka on Suomalainen biolääketieteen alalla toimiva yhtiö. Yritys on keskittynyt biologisten lääkkeiden kehitykseen.

Kehitystyön tarkoituksena oli laatia suunnitelma siitä, miten puhdastilan uusimisessa tulee edetä, kun se jossain vaiheessa tulee ajankohtaiseksi. Kun asiaan on perehdytty etukäteen, päästään asiassa tarpeen vaatiessa etenemään nopeammalla aikataululla.

Työn tarkoitus on toimia dokumenttina, joka auttaa henkilökuntaa, kun suunnitellaan, mitä tulee ottaa huomioon koskien uusien puhdastilojen vaatimuksia, suunnittelua ja käyttöönottoa. Työssä halutaan kartuttaa yrityksen sisäistä tietoa aihepiiristä, ja kasvattaa omaa ammattitaitoa.

Työn teoriaosuudessa käsiteltiin puhdastilan teknisiä toimintoja, puhdastilastandardien ja GMP-ohjeistuksen vaatimuksia, puhdastilasuunnittelua ja -rakentamista sekä validoinnin vaiheita. Käytännön osuudessa hahmoteltiin projektin etenemistä, vaiheita ja vastuita V-projektimallia käyttäen.

Työ rajautui kirjalliseen selvitykseen, ja sitä voidaan pitää ensimmäisenä vaiheena tai osaprojektina mahdollisessa isommassa puhdastilan uusimisen projektissa. Varsinaisia käytännön muutostoimenpiteitä ei ollut vielä tarkoitus tehdä.

This thesis was commissioned by FIT Biotech Oy, a Finnish biomedical company, which is company is focused on the development of biological drugs.

The purpose of this development work was to prepare a plan on how to proceed when the renewal of the clean room becomes topical. When this has been done beforehand, it enables a faster progress and a shorter time frame for the renewal project.

The purpose of the work is to serve as a document, which assists the staff on what needs to be considered regarding the requirements, design and deployment of new clean rooms. Also, the purpose is to increase the company's internal knowledge on the subject and to increase my own professional skills.

The theoretical part of the thesis dealt with clean room technical functions, clean room standards and GMP guidelines, clean room design and construction and steps of validation. The practical part outlined the progress, phases and responsibilities of the project using the V-project model.

The work was confined to a written study and it can be considered as the first stage or as a subproject in a possible larger cleanroom renewal project. The actual hands-on changes has not been made yet.