Authorization and registration procedures in Finland : concerning the products of RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH

Abstract

This thesis is made for an Austrian company, RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH. The company produces traditional cosmetics, food supplements and traditional herbal medicines among other products. The company is launching an export process to Finland. This thesis is a compilation of European Union regulations and Finnish regulations which affect the process and an assemblage of necessary steps regarding the process.

The thesis is constructed to provide specific information regarding certain product groups that are subject to the export process. The five product groups that are taken into consideration are dangerous goods, cosmetics, medical devices, food supplements and traditional herbal medicines. The focus is on information that needs to be provided, translations and notifications to be provided for the competent authorities.

The export process requires relatively little actions because of the harmonized legislation inside EU. The product information needs to be translated partly or completely to Finnish and Swedish with every product group. That includes instructions for use, ingredients and possible cautions. The fact, that it is probably not worthwhile to include the traditional herbal medicines in the export process, is discussed. The person who is setting the products on the market is responsible for the notifications made to the competent authorities and the conformity of the translated information. Co-operation is required between the producer and the distributor as well as the distributor and the competent authority. The role of interpretation of the regulations is discussed.

Tämä opinnäytetyö on tehty itävaltalaiselle yritykselle RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH. Yritys valmistaa monia tuotteita, kuten perinteistä kosmetiikkaa, ravintolisiä ja perinteisiä lääkerohdoksia. Yrityksen tavoitteena on saattaa tuotteitaan Suomen markkinoille ja se on aloittanut vientiprosessin. Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on koota olennaiset seikat Euroopan Unionin lainsäädännöstä sekä kansallisesta lainsäädännöstä liittyen vientiprosessiin ja sen vaiheisiin.

Opinnäytetyö keskittyy tarkastelemaan tiettyjä tuoteryhmiä, jotka ovat mukana vientiprosessissa. Nämä tuoteryhmät ovat vaaralliseksi luokitellut aineet, kosmetiikka, terveydenhuollon laitteet, ravintolisät sekä perinteiset kasvirohdosvalmisteet. Erityisesti työssä keskitytään kuvaamaan kaikki tiedot, jotka täytyy kääntää, kenelle tiedot tarvitsee toimittaa sekä toimivaltaisille viranomaisille tehtävät ilmoitukset.

Vientiprosessi vaatii suhteellisen vähän toimia Euroopan Unionin yhdenmukaistetun lainsäädännön ansiosta. Kaikki tuotetiedot on käännettävä suomeksi ja ruotsiksi joko kokonaan tai osin. Niihin kuuluu käyttöohjeet, sisältö ja mahdolliset varoitukset. Työssä todetaan myös, että perinteisten lääkerohdosten vienti Suomeen ei ole todennäköisesti järkevää. Tuotteet Suomen markkinoille asettava taho on vastuussa toimivaltaisille viranomaisille tehtävistä ilmoituksista, sekä tarkistamaan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden. Yhteistyötä edellytetään valmistajan ja maahantuojan välillä sekä maahantuojan ja toimivaltaisen viranomaisen välillä. Työssä tarkastellaan myös lakien tulkinnanvaraisuutta.