Lääkintälaitteiden CE-merkintä

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoitus oli avata lääkintälaitteiden CE-merkintäprosessia, joka on merkittävä osa lääkintälaitteiden markkinoille saattamista. Työssä perehdyttiin mm. alan lakisääteisiin määräyksiin, EU:n laatimiin lääkintälaitteita koskeviin direktiiveihin, markkinoita valvoviin viranomaisiin, prosessin suorittamiseen apua tarjoaviin toimijoihin sekä alalla yritystoimintaa harjoittavien vastuualueisiin.

Työn tavoitteena on antaa lukijalle tietoa lääkintälaitteen markkinoille saattamiseen vaadittavista asioista ja huomioon otettavista seikoista ja selvittää, mihin vaatimukset perustuvat, sekä ohjata lisätietoa ja apua tarjoavan viranomaisen tai toimijan puoleen.

Lähdeaineistona työssä on käytetty toimivaltaisten viranomaisten määräyksiä, EU:n laatimia direktiivejä, Suomen lainsäädäntöä sekä alan asiantuntijoiden julkaisuja.

This thesis introduces the process of CE marking for medical devices, which plays a significant role when placing a medical device on the market. The thesis presents and discusses the statutory provisions in the industry, medical device directives issued by the EU, market surveillance authorities, corporations that offer help with the CE marking process, and the responsibilities of the companies practicing business in the industry.

The aim of this thesis is to give information about the requirements and factors to take into account when placing a medical device on the market, explain why these requirements exist and which laws, directives, and regulations demand them and give direction to the reader where to seek help and more information.

The source materials used in this thesis consists of regulations of the relevant legislative authorities, directives issued by the EU, Finnish legislation, and articles written by the industry experts.