Fysioline Pharma Oy:n tuotekehitys-, osto- ja tuotantoprosessien päivitys vastaa-maan standardin ISO 13485:2003 vaatimuksia

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli tehdä ehdotelma Fysioline Pharma Oy:n tuote-kehitys-, osto-, ja tuotantoprosesseille muutoksista, jotta prosessit vastaisivat standardin ISO 13485:2003 esittämiä vaatimuksia. Fysioline Oy on aikaisemmin noudattanut Stan-dardin ISO 9001:2008 vaatimuksia. Opinnäytetyönä oli ottaa selvää standardista ISO 9001 ja verrata sitä standardiin ISO 13485. Tämän vertauksen perusteella tehtiin tar-peelliset muutokset tuotekehityksen, oston ja tuotannon prosesseihin ja prosessidoku-mentteihin.

Tässä työssä on alussa todella lyhyesti tietoa yrityksen rakenteesta ja historiasta. Stan-dardisoinnista ja standardeista on hiukan teoriatietoa, kunnes alkaa varsinainen työ. Fy-sioline Oy:n laadunhallintajärjestelmän toimintaohjeista on käyty tiivisteltynä läpi asioi-ta, jotka koskevat standardissa vaadittavia asioita. Vasta lopuksi käydään läpi muutokset ja uudistukset, joita standardissa ISO 13485:2003 vaaditaan.

Varsinainen työosuus on salainen. Yrityksen perustiedot ja teoriaosuus standardoinnista ovat julkisia. Kaikki Fysioline Pharma Oy:n laatujärjestelmästä otetut tiedot ja viittauk-set sen dokumentteihin ovat salaisia. Parannusehdotukset tietenkin kuuluvat myös salai-seen osaan. Eli luvut 4, 5 ja 6 ovat kokonaan pysyvästi salaisia.