Analyysilaitteen testaus ja verifiointi IVD-käyttöön
Mäkilä, Tero (2018)
Mäkilä, Tero
Turun ammattikorkeakoulu
2018
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018061413819
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018061413819
Tiivistelmä
Työn tavoitteena oli karakterisoida IEF-yksikkö päivitettäessä laitteistoa uudempaan. Isoelektristä fokusointi –yksikköä käytetään hemoglobinopatioiden diagnosoimiseen. Hemoglobinopatioita ovat esimerkiksi eri talassemiat ja sirppisoluanemia. Karakterisointi oli työn käytännön osuudessa ja muut vaiheet käsiteltiin teoreettisesti. Yksiköllä ajetaan agaroosigeelejä, joiden päälle pipetoidaan verinäytteitä sekä kontrolleja. Kun geeliin syötetään sähkövirtaa, varaukselliset molekyylit kulkeutuvat geelillä kohti omaa pI-pistettään. Kulkeutumisen mahdollistaa pH-gradientti, jonka geelin kantaja-amfolyytit muodostavat.
Työssä karakterisoitiin ensin vanhan laitteen jäähdytyslevyn jäähdytysteho sekä veden virtaus. Sen jälkeen karakterisoitiin teholähteen syöttämää virtaa geeliajon ollessa käynnissä. Niitä verrattiin uuteen laitteeseen. Lisäksi molemmilla suoritettiin eri olosuhteissa geeliajoja ja verrattiin kontrollien ajautumista eri laitteiden välillä. Työssä käytettiin AFSC-, FAS- sekä Hb 610 –kontrolleja. Kontrollien vyöhykkeiden välisiä etäisyyksiä mitattiin työntömitalla ja verrattiin niitä laadunvalvonnan spesifikaatioihin. Työssä oli yhteensä 76 eri testiä.
Lämpötilan ja tehon nostamisen vaikutukset laitteistojen erottelykykyyn olivat pieniä. Korkeampi lämpötila ja kosteus kuitenkin lisäsivät hajontaa ajautuvuudessa geelin sisällä. Työn tuloksista voidaan päätellä, että eri laitteet toimivat samalla tavalla ja molempia voidaan käyttää geeliajossa vesijäähdyttimen lämpötilan ollessa 8 °C – 14 °C. Karakterisoinnin perusteella Wallac Oy voi siirtyä verifiointivaiheeseen.
Työssä karakterisoitiin ensin vanhan laitteen jäähdytyslevyn jäähdytysteho sekä veden virtaus. Sen jälkeen karakterisoitiin teholähteen syöttämää virtaa geeliajon ollessa käynnissä. Niitä verrattiin uuteen laitteeseen. Lisäksi molemmilla suoritettiin eri olosuhteissa geeliajoja ja verrattiin kontrollien ajautumista eri laitteiden välillä. Työssä käytettiin AFSC-, FAS- sekä Hb 610 –kontrolleja. Kontrollien vyöhykkeiden välisiä etäisyyksiä mitattiin työntömitalla ja verrattiin niitä laadunvalvonnan spesifikaatioihin. Työssä oli yhteensä 76 eri testiä.
Lämpötilan ja tehon nostamisen vaikutukset laitteistojen erottelykykyyn olivat pieniä. Korkeampi lämpötila ja kosteus kuitenkin lisäsivät hajontaa ajautuvuudessa geelin sisällä. Työn tuloksista voidaan päätellä, että eri laitteet toimivat samalla tavalla ja molempia voidaan käyttää geeliajossa vesijäähdyttimen lämpötilan ollessa 8 °C – 14 °C. Karakterisoinnin perusteella Wallac Oy voi siirtyä verifiointivaiheeseen.