Monoliittisen kiinteäfaasiuuttomateriaalin tuotantoprosessin siirto

Abstract

Laboratorioympäristö on tuttu kaikille laboratoriossa työskenteleville henkilöille, mutta laboratorion perustamisprosessissa työn kulku ja laboratorion aiottu käyttö käydään läpi pintaa syvemmältä sekä kokonaisuutta ymmärtäen.

Tämä opinnäytetyö tehtiin Thermo Fisher Scientificille, jossa opinnäytetyöprojektin tarkoitus oli laboratorion perustaminen sekä projektiin liittyvien asioiden huomioiminen. Laboratorion perustamisen tarkoituksena oli varmistaa kiinteäfaasiuuttomateriaalin (monoliitti-SPE-materiaalin) tuotannon jatkuvuus siirrettäessä tuotantolaboratorio Kaliforniasta Vantaalle. Tällöin perustettava laboratorio tuli varustaa täysin vastaavilla laitteilla kuin Kaliforniassa sijaitseva laboratorio, jotta voitaisiin varmistaa tuotannon jatkuvuus ja tuotteen tasalaatuisuus.

Laboratoriossa kemiallisella synteesillä tuotettava monoliittinen kiinteäfaasiuuttomateriaali on vielä tuotekehitysvaiheessa, mutta lopullisessa tarkoituksessaan se sitoo itseensä näyteyhdisteitä ja toimii eräänlaisena esikäsittelymateriaalina.

Näytteen esikäsittely on erittäin tärkeä vaihe ennen analysointia, sillä tällöin poistetaan näytettä häiritsevät epäpuhtaudet. Monoliittinen kiinteäfaasiuuttomateriaali pidättää itsessään halutut, tutkittavat molekyylit, minkä jälkeen halutut analysoitavat molekyylit jatkokäsitellään analyysilaitteistolla sopivan eluentin avulla.

Opinnäytetyössä käsitellään projektissa käytettävän kiinteäfaasiuuttomenetelmän teoria ja selvennetään laboratorion perustamisessa huomioitavat seikat sekä laboratoriolaitteiden tilaamisprosessi. Opinnäytetyössä seurataan projektin etenemistä sekä huomioidaan, kuinka asiat tehdään tehokkaammin tulevaisuuden projekteissa. Opinnäytetyön loppupuolella käsitellään myös laboratorion laatua sekä työturvallisuutta.

Tässä työssä selkeytetään myös kiinteäfaasiuuttomateriaalin elämänkaari; synteesistä valmiiksi SPE-tipiksi. Tuotteistamisessa käytettävät laitteet, joilla monoliittimateriaali saatiin valmistettua ja prosessoitua valmiiksi laatukriteerit täyttäväksi tuotteeksi, selvitetään pääpiirteittäin.

Laboratory environment is familiar for the laboratory workers, but when building and facilitating laboratory it is important to see the picture from wider angle and understand the whole process.

This master´s thesis was done to Thermo Fisher Scientific to ensure the continuing production of the monolithic solid phase extraction (SPE) material by transferring the technology from California to Vantaa and building a laboratory with similar facilities and equipment.

This manufactured solid phase extraction material is in R&D-phase, but as a product it will be used as a sample preparator to bind sample particles. The reader will be walked through the lifeline of SPE tip; from synthesis to a ready product; and all required actions to achieve a product with acceptable quality are explained on basic level.

In this thesis the laboratory facilitating and the process of building a laboratory are described and used solid phase extraction methods are gone through in general. The technology transfer process is described in detail and the problems in process are gone through as a learning experience to improve the laboratory facilitating processes in the future projects. And last, but not least, the quality aspects and work safety in laboratories are described in the end of this thesis.

The lifeline of production of solid phase extraction material is described from manufacturing of monolith material to ready-to-use SPE tip product. The used equipment and technologies will be explained and how our team succeeded to create a product that fulfills all necessary quality requirements are described in general.