Laatukäsikirjan päivittäminen Case Mediplast Sataside Oy

Abstract

Opinnäytetyön tarkoituksena oli päivittää kohdeyrityksen Mediplast Sataside Oy:n laatukäsikirja vastaamaan alan nykyistä laatujärjestelmästandardia. Yrityksellä oli ollut käytössään standardi SFS-EN ISO 13485:2003. Tämä versio tuli päivittää vastaamaan nykyisin voimassaolevaa laatujärjestelmästandardin versiota SFS-EN ISO 13485:2016. Päivitys oli olennainen yrityksen laadunhallinnan kannalta.

Laatujärjestelmän päivittäminen oli ajankohtainen prosessi, sillä yrityksellä oli tulossa auditointi. Myös nykyisen laatujärjestelmää koskevan sertifikaatin voimassaolo tulee päättymään keväällä 2019. Auditointi vaati alan uusinta standardiversiota, sillä tarkastelun kohteena oli, miten yritys kokonaisuudessaan vastaa alan nykyistä laatujärjestelmästandardia.

Työ toteutettiin toiminnallisena opinnäytetyönä. Työn teoriaosuudessa käsiteltiin laatua yleisellä tasolla ja mikä on sen vaikutus yritystoimintaan. Lisäksi teoriaosuudessa käytiin läpi asioita, kuten auditointi, sertifiointi sekä kerrottiin itse yrityksestä. Pyrin käyttämään työni teoriaosuudessa lähteinäni monipuolisesti laatuun liittyvää kirjallisuutta. Opinnäytetyön itse tuotos eli laatukäsikirja löytyy liitteenä työn lopusta. Standardi SFS-EN ISO 13485:2016 oli tärkein lähde tehdessäni laatukäsikirjan päivitystä.

Tuotoksena syntyi laatukäsikirja, joka kuvaa selkeästi yrityksen nykyistä laatupolitiikkaa. Laatukäsikirjan päivityksen myötä yrityksen on mahdollista hakea uutta sertifikaattia, joka pohjautuu nykyiseen laatujärjestelmästandardiin SFS-EN ISO 13485:2016.

The purpose of this thesis was to update a quality manual for the commission company Mediplast Sataside Oy to respond line of business current standard of quality. The company had been in use standard SFS-EN ISO 13485:2003. This version had to update to respond today standard of quality version SFS-EN ISO 13485:2016. The update was relevant for the company´s quality management.

The standard of quality update was a current process, because the company will perform audit. Also certification for the current quality system will end on spring 2019. The audit demanded line of business newest version of standard, because the inspection was, how the company in its entirety will respond to line of business today standard of quality.

The work was done as an operational thesis. The theoretical part of the thesis was dealt with subject for quality in general and how it effects for business. In addition the theoretical part was dealt with subjects such as audit, certification and was told about the commission company. I aspired to use my work´s the theoretical part source versatile materials for literature of quality. The output of the thesis, a quality manual, will find as attachment end of the thesis. The standard SFS-EN ISO 13485:2016 was the most important source material when I updating the quality manual.

As the output was born the quality manual, which describe clearly the company´s politics of quality today. The company´s is now possible to apply the new certification which based on today standard of quality SFS-EN ISO 13485:2016