COBAS C 311 analysaattorien verifiointi : Kol, Kol-HDL, Kol-LDL & Trigly -tutkimukset

Abstract

Cobas c 311 on kliinisen kemian analysaattori, jonka valmistaja on Roche Diagnostics. Analysaattorin mittausperiaate lipiditutkimuksille on fotometrinen. Valmistaja on suorittanut menetelmän validoinnin, eli määrittänyt menetelmän ja laitteiston suorituskykyominaisuudet. Laboratorion on todennettava verifioinnilla, että nämä laitevalmistajan määrittämät suorituskykyominaisuudet toteutuvat ja analysaattorit ovat sopivat laboratorion käyttötarkoituksiin.

Kolesteroli on tärkeä solukalvojen rakenneosa. Kolesterolipitoisuutta nostaa runsas eläinperäinen ravinto. HDL-kolesteroli koostuu apolipoproteiineista ja fosfolipideistä. Sitä sanotaan hyväksi kolesteroliksi, sillä se kuljettaa pahaa kolesterolia pois verisuonten seinämistä ja kudoksista. HDL-kolesterolin matala pitoisuus lisää riskiä sairastua verisuonisairauksiin. Matalaa pitoisuutta aiheuttaa vyötärölihavuus. LDL-kolesteroli koostuu suurimmaksi osaksi kolesteroliesteristä sekä apolipoproteiini B:stä. LDL-kolesteroli kuljettaa kolesterolia kudoksiin muuttamalla sen vesiliukoiseen muotoon. LDL-kolesterolipitoisuuden nousu aiheuttaa kolesterolin kertymistä verisuonten seinämiin. Triglyseridit ovat glyserolista ja rasvahapoista muodostuneita rasvoja, joita elimistön solut tarvitsevat energianlähteeksi. Triglyseridipitoisuuden nousu altistaa sydän- ja verisuonisairauksille.

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli suorittaa näiden tutkimusten verifiointi Cobas c311 analysaattoreille. Tavoitteena oli varmistaa, että analysaattorit tuottavat luotettavia ja laadukkaita tuloksia potilaille. Tehtävänä oli toistettavuuden testaaminen sarjojen sisäisesti sekä sarjojen välisesti ja potilasnäytevertailun toteuttaminen.

Tulokset analysoitiin tilastollisin menetelmin ja niiden perusteella todettiin analysaattorien vastaavan menetelmälle määritettyjä suorituskykyominaisuuksia riittävän hyvin. Cobas c 311 -analysaattorien väliset korrelaatiot, ja korrelaatiot referenssilaitteeseen, olivat erinomaiset.

The Cobas c 311 is a clinical chemistry analyser manufactured by Roche Diagnostics. The method used for lipid assays is photometric. The manufacturer has validated the analyser, which means that the analytical performance has been defined. All laboratories must prove that the analytical performance lives up to these qualities defined by the manufacturer and that the analyser is suitable for the aimed purpose.

Cholesterol is an important structural component of cell membranes. The concentration of cholesterol is elevated by heavy consumption of animal products in one’s diet. HDL-cholesterol is composed of apolipoproteins and phospholipids. It’s called the good cholesterol due to its ability to remove harmful bad cholesterol from tissue and the surface of blood vessels. Low concentration increases the risk of cardiovascular disease. LDL-cholesterol transports cholesterol into tissue by making it soluble. High concentration of LDL leads to cholesterol build up on the surface of blood vessels. Triglycerides are fats composed of glycerol and fatty acids. It is an important source of energy for cells in the body. High concentration leads to an increased risk of cardiovascular disease.

The purpose of this thesis was to perform the verification of the Cobas c 311 analysers. The aim was to ensure that the analytical performance is equivalent to that defined by the manufacturer and thus the results are reliable and of good quality. The task was to measure repeatability within-run, reproducibility between-run and to compare result levels between Cobas c 311 analysers and the reference analyser using patient samples.

The results were analysed statistically and based on these results the analytical performance of the Cobas c 311 analysers was found equivalent to the defined qualities. All three analysers correlated well compared to each other and with the reference analyser.