Cobas c311 -analysaattorien verifiointi : K, Na, Krea, Gluk ja ALAT -tutkimukset

Abstract

Roche Cobas c311 on kliinisen kemian analysaattori, jonka menetelmät ja laitteiston on valmistaja validoinut ilmoitettuun käyttötarkoitukseen. Verifioinnilla laboratorio todentaa laitteen suorituskyvyn vastaavan valmistajan sille ilmoittamia arvoja.

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli verifioida K, Na, Krea, Gluk sekä ALAT -tutkimusten osalta kolme Roche Cobas c311 kliinisen kemian analysaattoria Turun ammattikorkeakoulun bioanalyytikkokoulutuksen opetus- ja tutkimuskäyttöön. Verifioinnissa analysaattoreiden suorituskykyä testattiin tekemällä potilas- ja kontrollinäytteillä toistettavuusajoja. Toistettavuusajoissa testattiin sarjojen sisäistä ja sarjojen välistä toistettavuutta. Analysaattoreiden suorituskykyä testattiin lisäksi potilasnäytevertailulla, jossa tulostasoa vertailtiin Tykslabin analysaattorilinjaston saamiin tuloksiin.

Saatuja tuloksia käsiteltiin tilastollisin menetelmin. Sarjojen sisäiset ja sarjojen väliset toistettavuudet todettiin yhteneväiseksi valmistajan omissa mittauksissa saamiin tuloksiin. Potilasnäytevertailussa korrelaatio referenssiin todettiin hyväksi. Tulostasoero referenssinä toimivaan laitteistoon oli säännönmukaista.

Laitteiston ja menetelmien suorituskyvyn osoitettiin vastaavan valmistajan ilmoittamaa tulostasoa.

The Roche Cobas c311 is a clinical chemistry analyzer which methods and assays have been validated for intended purpose by the manufacturer. Manufacturers validate diagnostic analyzers before they enter the market. With verification laboratory verifies analyzer performance to correspond manufacturers reported performance characteristics for the analyzer. The purpose of this thesis was to verify the performance of three Roche Cobas c311 analyzers for Potassium, Sodium, Creatinine, Glucose and Alanine Aminotransferase assays. Analyzers are intended for teaching and research use of Turku University of Applied Sciences. Verification was performed by repeatability runs and performing a comparison study with a reference laboratory. Repeatability was tested with within-run and between-run repeatability runs. Comparison study was performed using 100 specimens. The obtained results were processed with statistical methods. Within-run and between-run repeatability were found to be consistent with the manufacturer's own measurements. In comparison study, correlation to another laboratory was found to be good. Performance of the analyzers and their methods were demonstrated to correspond manufacturer's reported performance characteristics.