Riskienhallinta lääketeollisuudessa : laaturiskienhallinnan työkalut osana riskit tunnistavaa projektikulttuuria

Abstract

Opinnäytetyö toteutettiin suomalaisessa lääkekehitysyrityksessä ja sen projektikeskeisessä T&K organisaatiossa. Opinnäytetyön tavoitteet voidaan jakaa kahteen osaan: ensimmäisessä osassa tavoitteena oli lisätä riskienhallinnan tietämystä projektiorganisaatiossa ja vahvistaa riskit-tiedostavaa projektikulttuuria suomalaisen lääkekehitysyrityksen projektikeskeisessä T&K organisaatiossa. Opinnäytetyön toisessa osassa kuvattiin laaturiskienhallintaprosessi ja parannettiin olemassa olevaa laaturiskienhallintatyökalua, jotta riskien esilletuominen päätöksenteon tueksi helpottuisi.

Muutos on aina helpompaa, jos muutostyöhön voidaan sitouttaa henkilöstö, jota muutos koskee. Kulttuuriin sidottu muutos on jatkuva prosessi, jossa henkilöstön sitoutumisella on keskeinen rooli. Myös johtajien tulee olla näkyvästi sitoutuneita muutosprosessiin. Tässä opinnäytetyössä riskit tiedostavan kulttuurin vahvistamisen muutostyö aloitettiin sillä, että riskienhallinta nostettiin organisaation strategiseksi kehitysalueeksi, jonka kautta johdon tuki saatiin näkyväksi. Tämä toi luottamusta, ja edesauttoi tavoiteltavan riskikulttuurin kehittymistä. Opinnäytetyön ensimmäisessä osassa riskienhallinnan tietämystä lisättiin järjestämällä erilaisia koulutustilaisuuksia sekä kohdennettuja työpajoja projektissa työskenteleville henkilöille. Lisäksi toteutettiin kyselytutkimus, jossa selvitettiin kehittämiskohteita riskienhallintaprosessin ja riskinhallintatyökalujen kehittämisen tueksi. Opinnäytetyön toisessa osassa tavoitteena oli kehittää olemassa olevaa laaturiskienhallintaprosessia sekä riskienhallintatyökalua. Kehityksessä sovellettiin ketterien projektihallintamenetelmien ominaisuuksia.

Lääketeollisuudella on erityisiä piirteitä verrattuna muihin teollisuuden aloihin. Uuden lääkevalmisteen kehitys kestää jopa yli kymmenen vuotta ja pahimmassa tapauksessa projektin epäonnistuminen voi johtaa ihmishenkien menetykseen. Siksi lääkekehitysprojekteissa, joissa projektin onnistumisen mittarit ovat suurelta osin sidottuja tuotteen laatuun ja potilasturvallisuuteen, riskienhallinta on keskeisessä osassa projektijohtamista. Vaikka ketterissä menetelmissä riskienhallinta ei mielletä tärkeäksi osaksi projektijohtamista menetelmien iteratiivisen prosessin vuoksi, voidaan ketterien projektihallintamenetelmien osa-alueista löytää paljon hyötyjä tukemaan lääketeollisuuden riskienhallintaa. Esimerkiksi visualisointi, läpinäkyvyys ja tiimejä sitouttava toimintamalli ovat asioita, joita voidaan hyödyntää yksinomaan lääketeollisuuden riskienhallinnassa tuomaan lisäarvoa. Opinnäytetyön lopputuotoksena syntynyt parannettu riskienhallintaprosessi ja visuaalinen laaturiskienhallintatyökalu mahdollistaa systemaattisen ja harmonisoidun riskienhallinnan projektista toiseen riskit-tiedostavassa projektiympäristössä.

This particular study was conducted in a R&D organization in a Finnish pharmaceutical company. The aim of the present master’s thesis can be divided into two parts. In the first part, the aim is to increase the overall awareness of risk management in a project centric R&D organization and hence strengthen the risk-recognizing project culture in the organization. Training sessions and workshops were arranged to increase the risk management know-how. In addition, a survey was conducted to identify the concrete needs for developing the risk management processes and tools. Change is easier to tolerate and manage if people who are affected by it can be included in the process. Change related to the working culture is a continuous process which requires commitment from each individual working in the organization, including the top management. In this study, the cultural change towards a risk-recognizing project culture was initiated by highlighting the risk management as a strategic development area in the organization. The strategic perspective provides trust and furthers the cultural change in the intended direction.

In the second part of the thesis, the aim is to improve the current quality risk management process and tools by applying items from the agile project management methods. The pharmaceutical industry has special characteristics compared with many other industries. The development of a new medicinal product can take more than ten years and a drug development project failure, at worst, can lead to loss of human lives. Thus proper risk management is the key in the pharmaceutical development projects, where the product quality and patient safety are the most critical parameters for the success of the project. Even though the risk management as such is not considered necessary in the agile project management, some of the items derived from the agile project management mindset, such as visualization, transparency and team engagement, are considered valuable when integrated explicitly in the pharmaceutical risk management process.

The final outcome of the thesis is the updated risk management process and a visual risk management tool, which enables a systematic and harmonized way of working from one project to another in a working environment where risks are considered to be a very important topic integrated in the project management framework.