Riskienhallinta lääketeollisuudessa : laaturiskienhallinnan työkalut osana riskit tunnistavaa projektikulttuuria
Ylikotila, Johanna (2018)
Ylikotila, Johanna
Turun ammattikorkeakoulu
2018
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018121421660
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018121421660
Tiivistelmä
Opinnäytetyö toteutettiin suomalaisessa lääkekehitysyrityksessä ja sen projektikeskeisessä T&K organisaatiossa. Opinnäytetyön tavoitteet voidaan jakaa kahteen osaan: ensimmäisessä osassa tavoitteena oli lisätä riskienhallinnan tietämystä projektiorganisaatiossa ja vahvistaa riskit-tiedostavaa projektikulttuuria suomalaisen lääkekehitysyrityksen projektikeskeisessä T&K organisaatiossa. Opinnäytetyön toisessa osassa kuvattiin laaturiskienhallintaprosessi ja parannettiin olemassa olevaa laaturiskienhallintatyökalua, jotta riskien esilletuominen päätöksenteon tueksi helpottuisi.
Muutos on aina helpompaa, jos muutostyöhön voidaan sitouttaa henkilöstö, jota muutos koskee. Kulttuuriin sidottu muutos on jatkuva prosessi, jossa henkilöstön sitoutumisella on keskeinen rooli. Myös johtajien tulee olla näkyvästi sitoutuneita muutosprosessiin. Tässä opinnäytetyössä riskit tiedostavan kulttuurin vahvistamisen muutostyö aloitettiin sillä, että riskienhallinta nostettiin organisaation strategiseksi kehitysalueeksi, jonka kautta johdon tuki saatiin näkyväksi. Tämä toi luottamusta, ja edesauttoi tavoiteltavan riskikulttuurin kehittymistä. Opinnäytetyön ensimmäisessä osassa riskienhallinnan tietämystä lisättiin järjestämällä erilaisia koulutustilaisuuksia sekä kohdennettuja työpajoja projektissa työskenteleville henkilöille. Lisäksi toteutettiin kyselytutkimus, jossa selvitettiin kehittämiskohteita riskienhallintaprosessin ja riskinhallintatyökalujen kehittämisen tueksi.
Opinnäytetyön toisessa osassa tavoitteena oli kehittää olemassa olevaa laaturiskienhallintaprosessia sekä riskienhallintatyökalua. Kehityksessä sovellettiin ketterien projektihallintamenetelmien ominaisuuksia.
Lääketeollisuudella on erityisiä piirteitä verrattuna muihin teollisuuden aloihin. Uuden lääkevalmisteen kehitys kestää jopa yli kymmenen vuotta ja pahimmassa tapauksessa projektin epäonnistuminen voi johtaa ihmishenkien menetykseen. Siksi lääkekehitysprojekteissa, joissa projektin onnistumisen mittarit ovat suurelta osin sidottuja tuotteen laatuun ja potilasturvallisuuteen, riskienhallinta on keskeisessä osassa projektijohtamista. Vaikka ketterissä menetelmissä riskienhallinta ei mielletä tärkeäksi osaksi projektijohtamista menetelmien iteratiivisen prosessin vuoksi, voidaan ketterien projektihallintamenetelmien osa-alueista löytää paljon hyötyjä tukemaan lääketeollisuuden riskienhallintaa. Esimerkiksi visualisointi, läpinäkyvyys ja tiimejä sitouttava toimintamalli ovat asioita, joita voidaan hyödyntää yksinomaan lääketeollisuuden riskienhallinnassa tuomaan lisäarvoa. Opinnäytetyön lopputuotoksena syntynyt parannettu riskienhallintaprosessi ja visuaalinen laaturiskienhallintatyökalu mahdollistaa systemaattisen ja harmonisoidun riskienhallinnan projektista toiseen riskit-tiedostavassa projektiympäristössä.
Muutos on aina helpompaa, jos muutostyöhön voidaan sitouttaa henkilöstö, jota muutos koskee. Kulttuuriin sidottu muutos on jatkuva prosessi, jossa henkilöstön sitoutumisella on keskeinen rooli. Myös johtajien tulee olla näkyvästi sitoutuneita muutosprosessiin. Tässä opinnäytetyössä riskit tiedostavan kulttuurin vahvistamisen muutostyö aloitettiin sillä, että riskienhallinta nostettiin organisaation strategiseksi kehitysalueeksi, jonka kautta johdon tuki saatiin näkyväksi. Tämä toi luottamusta, ja edesauttoi tavoiteltavan riskikulttuurin kehittymistä. Opinnäytetyön ensimmäisessä osassa riskienhallinnan tietämystä lisättiin järjestämällä erilaisia koulutustilaisuuksia sekä kohdennettuja työpajoja projektissa työskenteleville henkilöille. Lisäksi toteutettiin kyselytutkimus, jossa selvitettiin kehittämiskohteita riskienhallintaprosessin ja riskinhallintatyökalujen kehittämisen tueksi.
Opinnäytetyön toisessa osassa tavoitteena oli kehittää olemassa olevaa laaturiskienhallintaprosessia sekä riskienhallintatyökalua. Kehityksessä sovellettiin ketterien projektihallintamenetelmien ominaisuuksia.
Lääketeollisuudella on erityisiä piirteitä verrattuna muihin teollisuuden aloihin. Uuden lääkevalmisteen kehitys kestää jopa yli kymmenen vuotta ja pahimmassa tapauksessa projektin epäonnistuminen voi johtaa ihmishenkien menetykseen. Siksi lääkekehitysprojekteissa, joissa projektin onnistumisen mittarit ovat suurelta osin sidottuja tuotteen laatuun ja potilasturvallisuuteen, riskienhallinta on keskeisessä osassa projektijohtamista. Vaikka ketterissä menetelmissä riskienhallinta ei mielletä tärkeäksi osaksi projektijohtamista menetelmien iteratiivisen prosessin vuoksi, voidaan ketterien projektihallintamenetelmien osa-alueista löytää paljon hyötyjä tukemaan lääketeollisuuden riskienhallintaa. Esimerkiksi visualisointi, läpinäkyvyys ja tiimejä sitouttava toimintamalli ovat asioita, joita voidaan hyödyntää yksinomaan lääketeollisuuden riskienhallinnassa tuomaan lisäarvoa. Opinnäytetyön lopputuotoksena syntynyt parannettu riskienhallintaprosessi ja visuaalinen laaturiskienhallintatyökalu mahdollistaa systemaattisen ja harmonisoidun riskienhallinnan projektista toiseen riskit-tiedostavassa projektiympäristössä.