Lääkinnällisen laitteen applikaattorin komponenttien materiaalispesifikaatiot

Abstract

Opinnäytetyön toimeksiantajana toimi, Turussa vuonna 2009 perustettu Bonalive Biomaterials Ltd. Bonaliven tuotteet (Bonalive® granules, Bonalive® putty ja Bonalive® putty MIS) ovat bioaktiivisesta lasista valmistettuja lääkinnällisiä laitteita luun regenerointiin. Bioaktiivisella lasilla S53P4 on tutkitusti todistettu olevan bakteereita inhiboiva vaikutus, minkä vuoksi Bonalive-tuotteet ovat maailmanlaajuisesti erittäin käytettyjä luun uusiutumista vaativissa leikkauksissa. In vitro-tutkimuksissa on osoitettu Bonalive® granuloiden inhiboiva vaikutus yli 50 bakteerilajiin, jolloin paikallisten antibioottien tarve leikkausten yhteydessä vähenee.

Opinnäytetyön toimeksianto koski applikaattorien komponenttien materiaalispesifikaatioiden päivittämistä. Tavoitteena oli materiaalispesifikaatioiden järkevöittäminen sisääntulotarkastusten osalta. Aineistoa tutkittiin komponenttien sisääntulotarkastuksiin ohjeistavien materiaalispesifikaatioiden, voimassa olevien viranomaisvaatimuksien sekä standardien osalta. Komponenttikohtaisesti arvioitiin sisääntulotarkastuksien menetelmiä niiden tarkoituksenmukaisuuteen perustuen. Lisäksi huomioitiin muutosehdotusten aiheuttamat riskit niin potilaaseen kuin käyttäjään nähden. Kaikesta arkistoidusta materiaalista suoritettiin mittausdatan koonti komponenttikohtaisesti, jolloin saatiin luotua komponenttikohtainen laadunvalvontakortti.

Tutkimuksen aikana päivitettiin komponenttien sisääntulotarkastuksiin uudet viranomaisvaatimusten sekä standardien mukaiset menetelmät. Lisäksi laadunvalvontaan liittyen tuotettiin yritykselle automatisoitu Excel -ohjelmisto mittausdatan luotettavaan laadulliseen analysointiin ja seurantaan.

This Bachelor's Thesis was commissioned by Bonalive Biomaterials Ltd, founded in Turku in 2009. Bonalive products, such as Bonalive® granules, Bonalive® putty and Bonalive® putty MIS, are bioactive glass medical devices for bone regeneration. Bioactive glass S53P4 has been studied for its inhibitory effect on bacteria, and Bonalive products are globally used in surgery requiring bone regeneration. In in vitro studies with Bonalive® granules, their inhibitory effect has been shown to be effective against more than 50 species of bacteria, thus diminishing the need for local antibiotics in surgery.

The thesis set out to update the material specifications of the applicator components. The aim was to rationalize the material specifications for the inspection of incoming materials. During the thesis the data was evaluated in order to clarify the instructions for the incoming inspection tests of component material specifications and current regulatory requirements and standards. The measurement data was compiled from archived material in order to create a component quality control card based on individual component data. The appropriateness of incoming inspection methods was evaluated for every component individually. The risks caused by the proposed changes were evaluated per component, relative to both the patient and the user.

During the research new methods that meet the relevant regulatory requirements and applicable standards were introduced for the incoming inspection of the components. In addition, a reliable quality analysis and monitoring tool for measurement data was developed and introduced to the company in the form of a set of automated Excel software.