Lääkinnällisen laitteen applikaattorin komponenttien materiaalispesifikaatiot
Salminen, Mervi (2019)
Salminen, Mervi
Turun ammattikorkeakoulu
2019
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201902122220
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201902122220
Tiivistelmä
Opinnäytetyön toimeksiantajana toimi, Turussa vuonna 2009 perustettu Bonalive Biomaterials Ltd. Bonaliven tuotteet (Bonalive® granules, Bonalive® putty ja Bonalive® putty MIS) ovat bioaktiivisesta lasista valmistettuja lääkinnällisiä laitteita luun regenerointiin. Bioaktiivisella lasilla S53P4 on tutkitusti todistettu olevan bakteereita inhiboiva vaikutus, minkä vuoksi Bonalive-tuotteet ovat maailmanlaajuisesti erittäin käytettyjä luun uusiutumista vaativissa leikkauksissa. In vitro-tutkimuksissa on osoitettu Bonalive® granuloiden inhiboiva vaikutus yli 50 bakteerilajiin, jolloin paikallisten antibioottien tarve leikkausten yhteydessä vähenee.
Opinnäytetyön toimeksianto koski applikaattorien komponenttien materiaalispesifikaatioiden päivittämistä. Tavoitteena oli materiaalispesifikaatioiden järkevöittäminen sisääntulotarkastusten osalta. Aineistoa tutkittiin komponenttien sisääntulotarkastuksiin ohjeistavien materiaalispesifikaatioiden, voimassa olevien viranomaisvaatimuksien sekä standardien osalta. Komponenttikohtaisesti arvioitiin sisääntulotarkastuksien menetelmiä niiden tarkoituksenmukaisuuteen perustuen. Lisäksi huomioitiin muutosehdotusten aiheuttamat riskit niin potilaaseen kuin käyttäjään nähden. Kaikesta arkistoidusta materiaalista suoritettiin mittausdatan koonti komponenttikohtaisesti, jolloin saatiin luotua komponenttikohtainen laadunvalvontakortti.
Tutkimuksen aikana päivitettiin komponenttien sisääntulotarkastuksiin uudet viranomaisvaatimusten sekä standardien mukaiset menetelmät. Lisäksi laadunvalvontaan liittyen tuotettiin yritykselle automatisoitu Excel -ohjelmisto mittausdatan luotettavaan laadulliseen analysointiin ja seurantaan.
Opinnäytetyön toimeksianto koski applikaattorien komponenttien materiaalispesifikaatioiden päivittämistä. Tavoitteena oli materiaalispesifikaatioiden järkevöittäminen sisääntulotarkastusten osalta. Aineistoa tutkittiin komponenttien sisääntulotarkastuksiin ohjeistavien materiaalispesifikaatioiden, voimassa olevien viranomaisvaatimuksien sekä standardien osalta. Komponenttikohtaisesti arvioitiin sisääntulotarkastuksien menetelmiä niiden tarkoituksenmukaisuuteen perustuen. Lisäksi huomioitiin muutosehdotusten aiheuttamat riskit niin potilaaseen kuin käyttäjään nähden. Kaikesta arkistoidusta materiaalista suoritettiin mittausdatan koonti komponenttikohtaisesti, jolloin saatiin luotua komponenttikohtainen laadunvalvontakortti.
Tutkimuksen aikana päivitettiin komponenttien sisääntulotarkastuksiin uudet viranomaisvaatimusten sekä standardien mukaiset menetelmät. Lisäksi laadunvalvontaan liittyen tuotettiin yritykselle automatisoitu Excel -ohjelmisto mittausdatan luotettavaan laadulliseen analysointiin ja seurantaan.