Hyppää sisältöön
    • Suomeksi
    • På svenska
    • In English
  • Suomi
  • Svenska
  • English
  • Kirjaudu
Hakuohjeet
JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.
Näytä viite 
  •   Ammattikorkeakoulut
  • Satakunnan ammattikorkeakoulu
  • Opinnäytetyöt (Avoin kokoelma)
  • Näytä viite
  •   Ammattikorkeakoulut
  • Satakunnan ammattikorkeakoulu
  • Opinnäytetyöt (Avoin kokoelma)
  • Näytä viite

UV-suihkujauhatuksen validointitarkastelu

Numminen, Vesa (2019)

Avaa tiedosto
Opinnäytetyö (1.824Mt)
Lataukset: 


Numminen, Vesa
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Näytä kaikki kuvailutiedot
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019053113879
Tiivistelmä
Venator P & A Finland Porin tehdas valmistaa titaanidioksipigmenttiä sulfaattiprosessilla. Tuotettu TiO2-pigmentti menee pääosin vientiin ja sitä käytetään pääasiassa eri teollisuusalojen raaka- ja lisäaineena.

Porin tehtaalla valmistettavia mikrokiteisiä UV Titan M-sarjan tuotteita käytetään kosmetiikka- ja lääketeollisuudessa aktiivisena lääkeaineena (API), joten prosessin validointi on pakollinen API-tuotteiden valmistusta koskevan ICHQ7-standardin mukaan.

Tämän työn tarkoituksena oli todentaa eli validoida UV Titan prosessin suihkujauhatusvaihe. Prosessivaiheen validoinnilla tarkoitetaan sitä, että tietty prosessivaihe tuottaa todistetusti ja toistuvasti tasalaatuista ennalta määritettyjen spesifikaatioiden mukaista tuotetta.

Todentamiseen käytettiin TSM-menetelmällä mitattuja suihkumyllyn syöttö- ja poistonäytteiden U/V*100-arvoja. Validoinnin yhteydessä muokattiin myös eri UV-tuotteiden U/V*100-ohjearvorajoja sekä syöttö- ja jauhatuspaineiden ohjearvoja hyväksikäyttäen suihkumyllyn poiston U/V*100 historiadataa.

FDA:n vuonna 2014 suorittamassa auditoinnissa kirjattiin poikkeama, jonka seurauksena kaksi viimeistä prosessivaihetta piti validoida. Suihkujauhatus oli toinen vaadituista pakkauksen ollessa toinen. Validointi oli tarkoitus suorittaa kaikille tuotevalikoimassa oleville tuotteille, mutta tehtaan nykyisen tilanteen vuoksi se oli mahdotonta.

Validointi tehtiin kahdelle UV Titan tuotteelle. Kyseisten tuotteiden M290 ja M262 validointi onnistui hyvin ja voidaankin todeta suihkujauhatuksen toimivan odotetulla tavalla.
 
Venator P&A Finland produces titanium dioxide with sulphate process. Produced titanium dioxide goes mainly to export and it is used mainly as raw material or additive in different industrial branches.

The micro crystal UV Titan M-series products are used in cosmetic and pharmacy industry as active pharmaceutical ingredient (API) so the validation of the process is compulsory according to ICHQ7 standard which con-cerns the manufacturing of API products.

The meaning of this work was to verify, in other words validate, the functioning of UV Titan jet milling process phase. The process phase validation means that certain process phase has been able to produce homogenous results that has passed predetermined specifications as documented.

The verification was executed by measuring jet mill´s feed and output U/V*100 values by using the TSM method. At the same time some U/V*100 values and some specifications concerned the jet milling of certain products were modified by using history data to meet the current practice.

The deflection was registered in the validation by FDA in the year of 2014 and the consequent of the validation was that the last two process phases had to be validated. Jet milling was the other one and the other was packing. The validation was supposed to concern all UV products but accord-ing to the current stage of the plant it´s impossible.

The validation was performed to two different UV Titan products. The validation of products in question, M290 and M262, worked well and it can be pointed out that jet milling works as expected.
 
Kokoelmat
  • Opinnäytetyöt (Avoin kokoelma)
Ammattikorkeakoulujen opinnäytetyöt ja julkaisut
Yhteydenotto | Tietoa käyttöoikeuksista | Tietosuojailmoitus | Saavutettavuusseloste
 

Selaa kokoelmaa

NimekkeetTekijätJulkaisuajatKoulutusalatAsiasanatUusimmatKokoelmat

Henkilökunnalle

Ammattikorkeakoulujen opinnäytetyöt ja julkaisut
Yhteydenotto | Tietoa käyttöoikeuksista | Tietosuojailmoitus | Saavutettavuusseloste