Kaupallisten keliakian diagnostiikassa käytettyjen ELISA-testien vertailu

Abstract

Tämä opinnäytetyö tehtiin toimeksiantona Tampereen Keliakiatutkimuskeskukselle (CeliRes). Opinnäytetyön tavoitteena oli vertailla eri kaupallisten testien toimivuutta keliakian diagnostiikassa ja mahdollisesti tätä kautta saada tieto, mikä testeistä toimisi parhaiten ensisijaisena seulontatestinä. Tarkoituksena oli vertailla neljän eri valmistajan kaupallista ELISA-menetelmään perustuvaa vasta-ainetestiä diagnostisten tunnuslukujen avulla. Testikohtaisesti määritetyt tunnusluvut olivat sensitiivisyys, spesifisyys, PPV eli positiivinen odotusarvo ja NPV eli negatiivinen odotusarvo. Tämän lisäksi määritettiin myös kullekin testille Youdenin indeksi sekä suoritettiin ROC-analyysi. Diagnostiset tunnusluvut määritettiin yhteensä noin 760 seeruminäytteen avulla.

AUC-arvot vaihtelivat välillä 0,954 – 0,992. Paras arvo (0,992) saavutettiin Phadian EliA™ Celikeyllä ja pienin arvo (0,954) saatiin Eurospital Eu-tTG® -testillä. Sensitiivisyyden osalta parhaiten pärjäsi Inova QUANTA Flash® h-tTg IgA (97,8 %) ja spesifisyyden osalta Celikey (99,2 %). Suurin PPV (97,5 %) saavutettiin Celikeyllä ja suurin NPV (99,0 %) Inovalla. Muilla paitsi Inovalla laskennallinen viitearvo oli alempi kuin valmistajan ohjeistama viitearvo.

ROC-analyysien perusteella kaikki vertaillut testit soveltuvat erinomaisesti käytettäväksi keliakian diagnostiikassa. Phadia Oy:n valmistama EliA™ Celikey suoriutui hyvin testien välisessä vertailussa. SPSS-ohjelman avulla tehdyn ROC-analyysin perusteella Celikey oli testeistä suorituskykyisin. Kaikkien testien kohdalla olisi mahdollisesti syytä harkita viitearvojen muuttamista paremman sensitiivisyyden ja spesifisyyden saavuttamiseksi.

This thesis was commissioned by the Celiac Disease Research Center (CeliRes) located in Tampere. The aim was to compare different commercial tests used in diagnosis of Celiac Disease and by that way to possibly authenticate a test which could be used as a primary test in the screening of Celiac Disease. The purpose of this thesis was to compare four different IgA-specific transglutaminase ELISA-tests from different manufacturers by calculating sensitivity, specificity, PPV and NPV with results from approximately 760 serum samples. In addition to above-mentioned, also Youden’s Index was calculated for each test.

The AUC values varied from 0,955 to 0,992. The best value was obtained with Phadia’s EliA™ Celikey and the least with Eurospital’s Eu-tTG®. The best sensitivity was obtained with Inova QUANTA Flash® h-tTg IgA (97,8 %) and the best specificity with Phadia EliA™ Celikey IgA. Celikey and Inova also obtained the best PPV and NPV. All but Inova had the calculatory cut-off value below the one given by the manufacturer.

According to the ROC-analysis all the tests did well and could be used in diagnosis of Celiac Disease. Phadia’s EliA™ Celikey had the best overall performance. The results calculated with Youden’s Index suggest that the cut-off value of all of the participated tests should be modified. It is important to determine the laboratory’s own cut-off values for each test as laboratory methods and populations vary all over the world.