Virtualisoidun ohjausjärjestelmän suunnittelu ja käyttö tutkimus-, kehitys- ja testauskäyttöön
Lehtojärvi, Jethro (2019)
Lehtojärvi, Jethro
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019061817167
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019061817167
Tiivistelmä
Opinnäytetyön aiheena on lääketuotantoon soveltuvan ohjausjärjestelmän suunnittelu tutkimus-, kehitys- ja testauskäyttöön. Työn aihe on yksi osa suuremmasta projektihankkeesta, joka liittyy yleisesti tuotannon digitalisaatioon.
Työn tavoitteena oli luoda ratkaisu, jolla helpotetaan ohjausjärjestelmiin liittyvien GMP:n mukaisten vaatimusten täyttämistä ja tämän ohella luodaan parempi ymmärrys lääketeollisuuden tietokoneistettujen järjestelmien laatu- ja elinkaarivaatimuksista.
Teoriaosassa keskitytään hankintaan ja elinkaaren hallintaan liittyviin GMP:n mukaisiin laatukysymyksiin ja prosesseihin. Työssä selvitetään, minkälaisia vaiheita laadunhallintaan liittyy ja minkälaisia tehtäviä eri vaiheet sisältävät. Teoriaosassa tutkitaan myös tuotannonohjaukseen liittyviä järjestelmiä, niiden tehtäviä ja keskeisiä rajapintoja yrityksissä, sekä niihin liittyviä standardeja.
Suunnitteluvaiheessa pohditaan yleisiä periaatteita ja vaatimuksia lääketeollisuuden ohjausjärjestelmille sekä suunnitellaan virtualisoitu tuotantoympäristöä vastaava ohjausjärjestelmä tutkimus-, kehitys- ja testauskäyttöä varten.
Työn viimeinen osa keskittyy kehittämään toimintaprosessin virtualisoidun ohjausjärjestelmän hyödyntämiseksi osana hankinta, laatu- ja validointiprosesseja, sekä luomaan järjestelyt systemaattiselle ja dokumentoidulle tutkimus-, kehitys- ja testauskäytölle. The subject of this thesis is the design of a control system suitable for research, development and testing activities in pharmaceutical production. The topic of this work is one part of a larger project program, which is generally steering overall production digitalization.
The aim of this work was to create a solution to give easier approach to reach required compliance level in terms of GMP in control systems and to create a better understanding of the quality and life cycle requirements of computerized systems in pharmaceutical environments.
The theoretical part focuses on procurement and life cycle management related GMP quality issues and processes. What kind of steps are involved in quality management and what kind of tasks are involved in the different steps. The theory part also examines production control systems and their roles in enterprises and key interfaces and related standards.
At the design phase the general principles and requirements for the control systems on the pharmaceutical industry are discussed and a virtualized control system for the production environment for research, development and testing is designed.
The final part of the work focuses on developing an operational process for utilizing a virtualized test control system as part of procurement, quality and validation processes and to create arrangements for systematic and documented approach for research, development and testing activities.
Työn tavoitteena oli luoda ratkaisu, jolla helpotetaan ohjausjärjestelmiin liittyvien GMP:n mukaisten vaatimusten täyttämistä ja tämän ohella luodaan parempi ymmärrys lääketeollisuuden tietokoneistettujen järjestelmien laatu- ja elinkaarivaatimuksista.
Teoriaosassa keskitytään hankintaan ja elinkaaren hallintaan liittyviin GMP:n mukaisiin laatukysymyksiin ja prosesseihin. Työssä selvitetään, minkälaisia vaiheita laadunhallintaan liittyy ja minkälaisia tehtäviä eri vaiheet sisältävät. Teoriaosassa tutkitaan myös tuotannonohjaukseen liittyviä järjestelmiä, niiden tehtäviä ja keskeisiä rajapintoja yrityksissä, sekä niihin liittyviä standardeja.
Suunnitteluvaiheessa pohditaan yleisiä periaatteita ja vaatimuksia lääketeollisuuden ohjausjärjestelmille sekä suunnitellaan virtualisoitu tuotantoympäristöä vastaava ohjausjärjestelmä tutkimus-, kehitys- ja testauskäyttöä varten.
Työn viimeinen osa keskittyy kehittämään toimintaprosessin virtualisoidun ohjausjärjestelmän hyödyntämiseksi osana hankinta, laatu- ja validointiprosesseja, sekä luomaan järjestelyt systemaattiselle ja dokumentoidulle tutkimus-, kehitys- ja testauskäytölle.
The aim of this work was to create a solution to give easier approach to reach required compliance level in terms of GMP in control systems and to create a better understanding of the quality and life cycle requirements of computerized systems in pharmaceutical environments.
The theoretical part focuses on procurement and life cycle management related GMP quality issues and processes. What kind of steps are involved in quality management and what kind of tasks are involved in the different steps. The theory part also examines production control systems and their roles in enterprises and key interfaces and related standards.
At the design phase the general principles and requirements for the control systems on the pharmaceutical industry are discussed and a virtualized control system for the production environment for research, development and testing is designed.
The final part of the work focuses on developing an operational process for utilizing a virtualized test control system as part of procurement, quality and validation processes and to create arrangements for systematic and documented approach for research, development and testing activities.