EU:n asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR) : Case BCB

Abstract

Lääkinnällisiä laitteita on säädelty direktiivillä pari vuosikymmentä yhteismarkkinoiden takaamiseksi. Mahdollisten erilaisten tulkintojen vuoksi, alalla on ilmennyt variaatioita käytänteissä. Direktiiviin perustuvan järjestelmän katsottiin olevan riittämätön, kun 2011 Eurooppaa kohahdutti rintaimplantit, jotka eivät täyttäneet niille asetettuja laatukriteereitä. Vastaavien tapausten välttämiseksi MDR – lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus tulee sovellettavaksi 26.5.2020 lähtien.

Tässä opinnäytetyössä perehdytään asetuksen vaikutuksiin lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa etenkin ohjelmistotuotannon näkökulmasta. Työn toimeksiantajana on BCB Medical Oy, joka mm. valmistaa laaturekistereitä terveydenhuollon ammattilaisille. Tarkoituksena oli selvittää toimenpiteet, jotka yrityksen tulee toteuttaa saadakseen laitteet valmistettua oikean riskiluokan vaatimusten mukaisesti. Työn tavoitteena oli varmistaa toimeksiantajan ohjelmistotuotannon asetuksenmukaisuus, vastaavan henkilön pätevyys ja vahingonkorvausvelvollisuuden vaatimukset.

Työn pääasiallisena lähdeaineistona käytettiin lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta. Aineistona käytettiin myös viranomaisten ja alan muiden toimijoiden julkaisemia ohjeistuksia ja lausuntoja. Työ toteutettiin lainopillisena tutkimuksena, keskittyen asetuksen uusiin vaatimuksiin. Opinnäytetyössä tutustutaan nykyisen käytännön kautta asetuksen tuomiin muutoksiin ja selvitetään miten asetuksen vaatimukset saadaan jatkossa täytettyä.

Asetus kiristi lääkinnällisenä laitteena käytetyn ohjelmiston vaatimuksia. Ohjelmistot saivat oman sääntönsä, joka tuo muutoksia ohjelmistojen riskiluokitteluun. Potilasturvallisuuden parantamiseksi valmistajien tulee jatkossa entistä paremmin kiinnittää huomiota markkinoilla olevien laitteiden toimintaan. Asetuksen velvoittaman yksilöllisen laitetunnisteen avulla voidaan jatkossa paremmin poistaa vialliset laitteet markkinoilta.

Käytännön vaikutukset asetuksen tuomista kiristyneistä vaatimuksista nähdään vasta myöhemmin. Potilasturvallisuuden näkisi parantuvan, kunhan kaikki asetuksen osa-alueet on saatu kunnolla toteutettua ja käyttöönotettua. Terveysteknologia kehittyy nopeasti ja jatkossakin haasteeksi nousee miten lainsäädäntö pysyy kehityksen mukana.

Medical devices have been regulated for a couple of decades by Medical Device Directive to guarantee the common market. Due to possible different interpretations, there have been variations in practice in the field. The system based on the Medical Device Directive was considered inadequate until, in 2011, Europe was taken by surprise and sensation by breast implants that did not meet the quality criteria set for them. In order to avoid similar cases, the MDR – Medical Devices Regulation will be effective 26 May 2020.

This thesis explored the effects of Medical Device Regulation on the manufacture of medical devices, particularly from a software engineering perspective. The work was commissioned by BCB Medical Oy, which produce quality registers for healthcare professionals amongst other things. The purpose was to find what steps the company should take to get the devices manufactured to match the correct risk category. The aim of the work was to ensure the compliance of the client’s software production with the regulations, the qualifications of the responsible person and the requirements of liability for damages.

Medical Devices Regulation was used as the main source for the work. The guidelines and statements published by the authorities and other actors in the field were also used. The work was conducted as a legal study focusing on the new requirements of the Medical Device Regulation. The thesis examined the changes brought about by the current practice and how the requirements of the Medical Device Regulation could be met in the future.

Medical Device Regulation raised the requirements for software used as a medical device. The software got its own rule, which brought changes to the software risk classification. In order to improve patient safety, manufacturers must pay greater attention to the performance of the post-market devices. The unique device identifier will help to eliminate faulty devices on the market.

The practical implications of the stricter requirements introduced by Medical Device Regulation will be seen later. Patient safety would likely be improved once all the aspects of the installation have been properly implemented and executed. Health technology is evolving rapidly and it will be challenging to keep legislation up to date in the future.