Sokeritautilääkkeen kvantitatiivisen bioanalytiikan kehittäminen ja analyysimenetelmän validointi

Abstract

Tämä opinnäytetyö tehtiin Vitabalans Oy:n laboratoriossa Turussa. Laboratorio on osa Vitabalans Oy:n tutkimus- ja tuotekehitysosastoa. Laboratoriossa suoritetaan jatkuvasti säilyvyysanalytiikkaa sekä kehitetään tuotteiden analytiikkaa. Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli kehittää ja validoida kvantitatiivinen bioanalyyttinen LCMS-menetelmä sokeritautilääkkeen pitoisuuden määrittämiselle plasmasta Vitabalans Oy:n käyttöön. Menetelmänkehitys käsittää pääasiassa näytteenkäsittelytekniikan kehittämistä, nestekromatografian ajo-olosuhteiden optimointia sekä kvadrupolimassaspektrometrin asetusten optimointia. Kehitetty menetelmä validoitiin Vitabalans Oy:n SOP-toimintaohjeen edellyttämien validointivaatimusten mukaisesti. Kehitetty bioanalyyttinen menetelmä toimi toivotulla tavalla ja on käytössä Vitabalans Oy:n laboratorioissa.

This thesis was carried out in Vitabalans Ltd’s laboratory in Turku, Finland. The laboratory is part of Vitabalans Oy's research and development department (R&D). The laboratory performs stability studies of drugs and develops drug analytics. The main production and facilities are located in Hämeenlinna. The goal of this thesis was to develop and validate a quantitative bioanalytical method for determining a diabetes drug in human plasma using LC-MS instrumentation. The method development consisted of sample processing technique and optimization of chromatographic and mass spectrometric parameters. The developed method was validated in compliance with the requirements of Vitabalans Ltd's SOP-operational instructions. The development and validation of the method were successful and the method is currently in use at Vitabalans Ltd's laboratories.