Toimittajan valinta, hyväksyntä ja valvonta ISO 13485 vaatimusten mukaisesti
Vilkko, Virpi (2011)
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2011053110509
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2011053110509
Tiivistelmä
Työn tavoitteena oli kuvata ja määrittää sekä toimittajan valinnan prosessi ISO 13485 standardin mukaisesti että määrittää yrityksen ostoprosessi. Työ tehtiin pienelle lääkintälaitteita valmistavalle yritykselle, jolla on voimassaoleva standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä. Työssä tuli määrittää toimittajan valinnan eri vaiheiden kriteerit. Yrityksessä on toimittu järjestelmän puitteissa mutta osa dokumentaatiosta oli jäänyt toteuttamatta.
Teoriaosan alussa selvitetään direktiivin ja standardien asettamat vaatimukset lääkintälaitteita valmistavan yrityksen ostotoiminnalle. Tämän jälkeen käsitellään vaihtoehtoisia toimittaja valinnan vaiheita ja kriteereitä toimittajan etsinnässä, arvioinnissa, valinnassa ja uudelleen arvioinnissa. Opinnäytetyön tuloksena yritykselle kuvattiin uuden toimittajan valintaprosessi ja valintavaiheiden yleiset kriteerit. Lisäksi määritettiin yrityksen ostoprosessi. Toimittajat jaettiin kahteen luokkaan, standardi- ja avaintoimittajiin. Toimittajaluokka määrittää toimittajavalinnan prosessin vaiheiden lukumäärän. Lisäksi määritettiin perusvaatimukset toimittajan hyväksynnälle ja uudelleen arvioinnille.
Työn tuloksena saatiin kuvattua prosessit, joiden mukaisesi yrityksessä toimitaan tällä hetkellä. Toimittajaluokittelulla selkeytettiin valintaprosessia ja saatiin peruskriteerit, joita tulee noudattaa valinnassa. Avaintoimittajia valittaessa tulee tapauskohtaisesti huomioida perusvalintakriteereiden lisäksi työssä esitetettyjä lisäkriteereitä. Työn perusteella yrityksen dokumentaatio ja laatukäsikirja tulee päivittää ajan tasalle.
Teoriaosan alussa selvitetään direktiivin ja standardien asettamat vaatimukset lääkintälaitteita valmistavan yrityksen ostotoiminnalle. Tämän jälkeen käsitellään vaihtoehtoisia toimittaja valinnan vaiheita ja kriteereitä toimittajan etsinnässä, arvioinnissa, valinnassa ja uudelleen arvioinnissa. Opinnäytetyön tuloksena yritykselle kuvattiin uuden toimittajan valintaprosessi ja valintavaiheiden yleiset kriteerit. Lisäksi määritettiin yrityksen ostoprosessi. Toimittajat jaettiin kahteen luokkaan, standardi- ja avaintoimittajiin. Toimittajaluokka määrittää toimittajavalinnan prosessin vaiheiden lukumäärän. Lisäksi määritettiin perusvaatimukset toimittajan hyväksynnälle ja uudelleen arvioinnille.
Työn tuloksena saatiin kuvattua prosessit, joiden mukaisesi yrityksessä toimitaan tällä hetkellä. Toimittajaluokittelulla selkeytettiin valintaprosessia ja saatiin peruskriteerit, joita tulee noudattaa valinnassa. Avaintoimittajia valittaessa tulee tapauskohtaisesti huomioida perusvalintakriteereiden lisäksi työssä esitetettyjä lisäkriteereitä. Työn perusteella yrityksen dokumentaatio ja laatukäsikirja tulee päivittää ajan tasalle.