Toimittajan valinta, hyväksyntä ja valvonta ISO 13485 vaatimusten mukaisesti

Abstract

Työn tavoitteena oli kuvata ja määrittää sekä toimittajan valinnan prosessi ISO 13485 standardin mukaisesti että määrittää yrityksen ostoprosessi. Työ tehtiin pienelle lääkintälaitteita valmistavalle yritykselle, jolla on voimassaoleva standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä. Työssä tuli määrittää toimittajan valinnan eri vaiheiden kriteerit. Yrityksessä on toimittu järjestelmän puitteissa mutta osa dokumentaatiosta oli jäänyt toteuttamatta.

Teoriaosan alussa selvitetään direktiivin ja standardien asettamat vaatimukset lääkintälaitteita valmistavan yrityksen ostotoiminnalle. Tämän jälkeen käsitellään vaihtoehtoisia toimittaja valinnan vaiheita ja kriteereitä toimittajan etsinnässä, arvioinnissa, valinnassa ja uudelleen arvioinnissa. Opinnäytetyön tuloksena yritykselle kuvattiin uuden toimittajan valintaprosessi ja valintavaiheiden yleiset kriteerit. Lisäksi määritettiin yrityksen ostoprosessi. Toimittajat jaettiin kahteen luokkaan, standardi- ja avaintoimittajiin. Toimittajaluokka määrittää toimittajavalinnan prosessin vaiheiden lukumäärän. Lisäksi määritettiin perusvaatimukset toimittajan hyväksynnälle ja uudelleen arvioinnille.

Työn tuloksena saatiin kuvattua prosessit, joiden mukaisesi yrityksessä toimitaan tällä hetkellä. Toimittajaluokittelulla selkeytettiin valintaprosessia ja saatiin peruskriteerit, joita tulee noudattaa valinnassa. Avaintoimittajia valittaessa tulee tapauskohtaisesti huomioida perusvalintakriteereiden lisäksi työssä esitetettyjä lisäkriteereitä. Työn perusteella yrityksen dokumentaatio ja laatukäsikirja tulee päivittää ajan tasalle.

The purpose of this thesis was both to describe and determine the supplier selection process according to standard ISO 13485 and to determine the company purchasing process. The thesis was made for a small company that manufactures medical devices and already has a valid quality control system. The purpose was to determine criteria for different supplier choosing stages. The company has been operated according to the quality systems but part of the documentation has not been finalized.

The first theoretical section establishes the directive and standard requirements for the purchasing process. After this the supplier’s choosing phases of criteria, searching, assessing, selection and re-assessment have been cleared out. In the thesis the process of choosing new supplier, general criteria of choice’s stages and company purchasing process were determined. Suppliers were spilt into two classes, standard and key suppliers. Supplier class determinate the number of supplier process stages. In addition the supplier standard requirements for supplier acceptance and re-assessment were determined

The classification of the suppliers makes the selection processes clearer. It gives the basic criteria that need to be followed during the selection process. However, case by case, in the selection of a key supplier it’s necessary to use the extra criteria presented in this work. On the basis of this thesis the company may update the purchasing documentation and part of the quality system documentation.