Anti-hTSH mikrotiitterilevytuotteen tuotantoprosessien optimointi
Oksanen, Anna-Kristiina; Salminen, Laura (2020)
Oksanen, Anna-Kristiina
Salminen, Laura
2020
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020060316587
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020060316587
Tiivistelmä
Opinnäytetyön aiheena oli Wallac Oy:n levyvalmistuksessa tuotettavien vasta-aineella pinnoitettujen Anti-hTHS mikrotiitterilevyjen tuotantoprosessien optimointi. Mikrotiitterilevyt ovat TSH- määritykseen käytettäviä kuoppalevyjä. Optimoinnin tavoitteena oli saada tuotantoprosesseja kehitettyä niin, että tuotantokapasiteetti nousee määrällisesti sekä nykyinen käytettävissä oleva laitteisto olisi hyödynnetty mahdollisimman tehokkaasti. Projektissa oli mukana kaksi eri tuotetta, joiden valmistusprosesseja optimoitiin eri tavoin. Näin ollen opinnäytetyö jaettiin tuotekohtaisesti kahteen eri osaan.
Opinnäytetyön ensimmäisessä osassa optimointi oli osa isompaa validointikokonaisuutta, jossa Anti-hTSH mikrotiitterilevyn tuotantoprosessin eräkokoa haluttiin kasvattaa. Eräkoon kasvatuksen merkittävin muuttuva prosessiparametri oli pidentynyt tuotannon läpimenoaika. Tällöin myös prosessiin käytettävän vasta-aine liuoksen on säilyttävä pidempään käyttökelpoisena. Opinnäytetyössä karakterisoitiin liuoksen säilyvyys pidentyneessä prosessissa.
Karakterisontia varten valmistettiin normaalia pienempi testierä, jonka valmistukseen käytettäviä liuoksia seisotettiin ennen prosessin aloittamista. Valmistuneille levyille tehtiin laadunvalvontatestaukset, joiden tuloksista pääteltiin, ettei liuoksen säilymistä homogeenisena voida luotettavasti osoittaa. Levyjen tuotantoprosessin eräkoko tulee joko jättää kasvattamatta tai karakterisointia tulee jatkaa lisätestauksilla.
Opinnäytetyön toisessa osassa mahdollistettiin Anti- hTHS mikrotiitterilevyjen tuotantoprosessi rinnakkaisella tuotantolinjalla. Tuotantotilassa sijaitsevat kaksi tuotantolinjaa ovat samankaltaisia keskenään, jolloin rinnakkaisen tuotantolinjan soveltuvuutta levyjen valmistukseen tarkasteltiin riskiarviona. Riskiarvion perusteella todettiin tuotantolinjan soveltuvan Anti-hTHS mikrotiitterilevyjen valmistukseen ja tuotanto saatiin mahdollistettua rinnakkaiselle linjalle. Objective of this thesis was to optimize the manufacturing processes of two antibody-coated AntihTHS microtiter plates produced in Coated Plate Manufacturing at Wallac Oy. These microtiter plates are used for TSH assays. The aim of the optimization was to develop the manufacturing processes so that the manufacturing capacity would increase in quantity and the currently available equipment would be utilized as efficiently as possible. The project involved two different products, the manufacturing processes of which were optimized in different ways. Correspondingly, the thesis was divided into two different parts, and each product is discussed separately.
In the first part of the thesis project, the optimization was a part of a larger validation project, in which the batch size of the Anti-hTSH microtiter plate manufacturing process was to be increased. The most significant variable process parameter in batch size growth was the extended production lead time. With increased lead time, the antibody solution used in the process must also remain usable for a longer period. The preservation of the solution in an extended process was characterized in the thesis.
For characterization, a smaller than normal test batch was prepared. The solutions used for plate manufacturing were allowed to age before starting the process, and the finished plates were subjected to quality control tests. From the results it was concluded that the homogeneity of the solution could not be reliably ensured. The batch size of the manufacturing process should either not be increased or the characterization should be continued with further testing.
Opinnäytetyön ensimmäisessä osassa optimointi oli osa isompaa validointikokonaisuutta, jossa Anti-hTSH mikrotiitterilevyn tuotantoprosessin eräkokoa haluttiin kasvattaa. Eräkoon kasvatuksen merkittävin muuttuva prosessiparametri oli pidentynyt tuotannon läpimenoaika. Tällöin myös prosessiin käytettävän vasta-aine liuoksen on säilyttävä pidempään käyttökelpoisena. Opinnäytetyössä karakterisoitiin liuoksen säilyvyys pidentyneessä prosessissa.
Karakterisontia varten valmistettiin normaalia pienempi testierä, jonka valmistukseen käytettäviä liuoksia seisotettiin ennen prosessin aloittamista. Valmistuneille levyille tehtiin laadunvalvontatestaukset, joiden tuloksista pääteltiin, ettei liuoksen säilymistä homogeenisena voida luotettavasti osoittaa. Levyjen tuotantoprosessin eräkoko tulee joko jättää kasvattamatta tai karakterisointia tulee jatkaa lisätestauksilla.
Opinnäytetyön toisessa osassa mahdollistettiin Anti- hTHS mikrotiitterilevyjen tuotantoprosessi rinnakkaisella tuotantolinjalla. Tuotantotilassa sijaitsevat kaksi tuotantolinjaa ovat samankaltaisia keskenään, jolloin rinnakkaisen tuotantolinjan soveltuvuutta levyjen valmistukseen tarkasteltiin riskiarviona. Riskiarvion perusteella todettiin tuotantolinjan soveltuvan Anti-hTHS mikrotiitterilevyjen valmistukseen ja tuotanto saatiin mahdollistettua rinnakkaiselle linjalle.
In the first part of the thesis project, the optimization was a part of a larger validation project, in which the batch size of the Anti-hTSH microtiter plate manufacturing process was to be increased. The most significant variable process parameter in batch size growth was the extended production lead time. With increased lead time, the antibody solution used in the process must also remain usable for a longer period. The preservation of the solution in an extended process was characterized in the thesis.
For characterization, a smaller than normal test batch was prepared. The solutions used for plate manufacturing were allowed to age before starting the process, and the finished plates were subjected to quality control tests. From the results it was concluded that the homogeneity of the solution could not be reliably ensured. The batch size of the manufacturing process should either not be increased or the characterization should be continued with further testing.