MS/MS – Liuottimien Tuotantoprosessin Karakterisointi : tandemmassaspektrometrikitti
Kerokoski, Veli-Matti (2020)
2020
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020060517243
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020060517243
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli karakterisoida kahden tandemmassaspektrometriassa käytettävän liuoskomponentin tuotantoprosessi liuosanalyysin avulla. Liuosanalyysi on tärkeä validointi- sekä tuotannonsiirtoprosessin kannalta. Työssä tutkitut liuoskomponentit olivat tuotenimiltään NeoGram Extraction Solution, sekä NeoGram Reconstitution solution. Liuokset ovat osa liuoskittiä, tuotenimeltään NeoGram Derivatized Assay Solutions, joka puolestaan kuuluu osaksi vielä suurempaa tandemmassaspektrometrikittiä, tuotenimeltään NeoGram AAAC tandemmassaspektrometrikitti.
Valmistusprosessi toteutettiin voimassa olevien laatustandardien mukaan. Liuosanalyysin karakterisoinnissa keskityttiin liuoskomponenttien valmistusvaiheisiin, sekä liuoskäyttäytymiseen ennen pullotusta, pullotuksen aikana ja pullotuksen jälkeen.
Karakterisointi saatiin toteutettua määrätyn aikataulun puitteissa. Liuosvalmistuksessa kaikki parametrit olivat asetettujen laatustandardien mukaisia ja tulokset osoittivat, että kyseiset liuoskomponentit voidaan validoida mahdollista tuotannonsiirtoprosessia varten. The purpose of this Thesis was to characterize the production process of two solution components used in Tandem Mass Spectrometry. This characterization is relevant for the validation and production transfer process. The solutions studied in this Thesis were NeoGram Extraction Solution and NeoGram Reconstitution Solution. Both components are part of the NeoGram Derivatized Assay Solution Kit, which in turn is part of a larger NeoGram AAAC Tandem Mass Spectrometry Kit.
The manufacturing process was performed according to quality standards. The characterization process focused on the preparation steps of the solutions and the behavior of the solutions before bottling, during bottling and after bottling.
Characterization was accomplished within the time frame. In solution preparation process, all predetermined quality standards were considered. All the results also indicated the reliability of the characterization process. This means that the validation process could be performed to ensure the production transfer process for these two components.
Valmistusprosessi toteutettiin voimassa olevien laatustandardien mukaan. Liuosanalyysin karakterisoinnissa keskityttiin liuoskomponenttien valmistusvaiheisiin, sekä liuoskäyttäytymiseen ennen pullotusta, pullotuksen aikana ja pullotuksen jälkeen.
Karakterisointi saatiin toteutettua määrätyn aikataulun puitteissa. Liuosvalmistuksessa kaikki parametrit olivat asetettujen laatustandardien mukaisia ja tulokset osoittivat, että kyseiset liuoskomponentit voidaan validoida mahdollista tuotannonsiirtoprosessia varten.
The manufacturing process was performed according to quality standards. The characterization process focused on the preparation steps of the solutions and the behavior of the solutions before bottling, during bottling and after bottling.
Characterization was accomplished within the time frame. In solution preparation process, all predetermined quality standards were considered. All the results also indicated the reliability of the characterization process. This means that the validation process could be performed to ensure the production transfer process for these two components.