Lääketeollisuudessa käytetyn tuotantokonelinjan valmistusprosessin optimointi

Abstract

Opinnäytetyön tavoitteena on löytää lääkkeen tuotantoprosessiin erilaisia optimiratkaisuja, joiden avulla voidaan vähentää prosessin vaihtelua ja pienentää hylkyä. Tuotteen valmistusprosessi koostuu kolmesta tuotantokoneesta. Tutkimus keskittyy kahteen ensimmäiseen. Optimoinnin ja prosessikehityksen mahdollistamiseksi on validoitava prosessissa oleva kameramittaus, jotta mittaustuloksia voidaan käyttää luotettavasti. Optimointityön ohella tavoitteena on oppia tuntemaan paremmin valmistusprosessi, jotta osataan hallita ja parantaa prosessia.

Prosessin optimointi tehdään valmistamalla ennalta suunnitelluilla muuttujilla erilaisia koe-eriä. Koe-erien hylky- ja häiriömäärä antaa suoraa tietoa toiminnasta. Prosessissa tehtävä mittaus kertoo kokoonpanoprosessin suorituskyvystä.

Optimitilanteessa hylky- ja häiriömäärät pienenevät ja vaihtelu valmistetun tuotteen kontrolloitavissa mitoissa pienenee, jolloin prosessin suorituskyky paranee. Toisen lähtömateriaalin erästä fysikaalista ominaisuutta optimoimalla voidaan pienentää hylkyä ja vaihtelua tuotantoprosessissa.

Prosessissa oleva kameramittaus täyttää validoinnin vaatimukset ja on siten suorituskykyinen. Kameramittausta voidaan käyttää tulevaisuudessa tuotteen kriittisen ominaisuuden mittaamiseen sillä kameran mittaustulokset ovat luotettavia.

Prosessin optimoimiseksi ja vaihtelun vähentämiseksi löydettiin useita keinoja parantaa prosessia. Prosessissa vaihtelua aiheuttavia tekijöitä pystyttiin tunnistamaan ja prosessia opittiin tuntemaan paremmin. Tuotantolinja oli tämän tutkimuksen jälkeen valmis prosessin suorituskyvyn kvalifiointiin.

The aim of the present Master’s thesis is to optimize the manufacturing process of a pharmaceutical product to decrease process variation and waste. The manufacturing process consists of three independent manufacturing machines. This research focuses on the two first machines in the manufacturing line. To enable optimization and process development the camera measurement in the process must be validated. Validation is the key to achieving reliable measuring results. Besides the optimization research, the goal is to increase knowledge and understanding about the manufacturing process, process validation steps and the principles of test method validation.

Process optimization is made by manufacturing trial batches with different variables planned in advance. The amount of waste and distractions yields information about the process output. The camera measurement in the process can be used to calculate the process capability after the first manufacturing machine.

In the optimized situation, the amount of waste and distraction and the variation between the controlled measurements in the product decreased which increases the capability and performance of the process. Optimization in a physical attribute of one of the two starting materials decreases the amount of waste and variation in the manufacturing process.

Camera measurement in the process meets all the validation requirements and is, thus, efficient for its purpose. It is possible to use the camera measurement in the future to measure the critical gauge in the product because the measurement results are reliable.

Several options to improve the process and to optimize and decrease the variation in it were identified in the study. In addition, variation sources in the process were identified and the knowledge and understanding about the process increased during the research. The manufacturing line was ready for process performance qualification after the study.