Lääkinnällisen laitteen verifiointitestaus
Lindfors, Kai (2020)
2020
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020122129828
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020122129828
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö käsittelee turkulaisen yrityksen CutoSense Oy:n valmistaman eDressing-elektrodisiteen verifiointitestauksia. eDressing-elektrodiside on osa yrityksen WoundWatch®-haavanseurantalaitetta, jolla voidaan biokuvantaa haavakudosta ja seurata tehokkaasti sen paranemisen etenemistä. Haavanseurantalaitteen tavoitteena on minimoida terveydenhuollon ammattilaisten työtaakkaa ja kustannuksia sekä parantaa potilaiden elämänlaatua. Tutkimuksen tulokset tullaan sisällyttämään osaksi laitteen CE-sertifikaatin teknistä asiakirjaa.
WoundWatch®-haavanseurantalaitteen eDressing-elektrodisiteen verifiointitestauksiin kuului muun muassa hyllyiän määritys sekä erilaisia sen mekaanisen ja kemiallisen rasituksen sietokykyä määrittäviä testauksia. Rasitustestaukset tehtiin sekä uusille että ikäännyttämissimuloinnin läpikäyneille elektrodisiteille. Tutkimuksen keskeisenä tarkoituksena oli osoittaa, että eDressing-elektrodiside vastaa sen valmistajan odotuksia ja CE-sertifikaatin sille asettamia vaatimuksia.
Toiminnantarkistuksen mittaustulokset osoittivat, että valitun toiminnantarkistuksen menetelmän tarkkuus oli riittävä, sillä mittaustulokset olivat joko selvästi hyväksymisrajojen sisäpuolella tai sen ulkopuolella. Ainoastaan kaksi elektrodisidettä vaurioitui rasitustestien aikana kahdessa eri testissä, molemmat olivat ikäännytettyjen siteiden näytteitä. Tämän vuoksi onkin suositeltavaa, että simuloinnin tuloksia verrataan tulevaisuudessa reaaliaikaisen testauksen tuloksiin.
WoundWatch®-haavanseurantalaitteen eDressing-elektrodisiteen verifiointitestauksiin kuului muun muassa hyllyiän määritys sekä erilaisia sen mekaanisen ja kemiallisen rasituksen sietokykyä määrittäviä testauksia. Rasitustestaukset tehtiin sekä uusille että ikäännyttämissimuloinnin läpikäyneille elektrodisiteille. Tutkimuksen keskeisenä tarkoituksena oli osoittaa, että eDressing-elektrodiside vastaa sen valmistajan odotuksia ja CE-sertifikaatin sille asettamia vaatimuksia.
Toiminnantarkistuksen mittaustulokset osoittivat, että valitun toiminnantarkistuksen menetelmän tarkkuus oli riittävä, sillä mittaustulokset olivat joko selvästi hyväksymisrajojen sisäpuolella tai sen ulkopuolella. Ainoastaan kaksi elektrodisidettä vaurioitui rasitustestien aikana kahdessa eri testissä, molemmat olivat ikäännytettyjen siteiden näytteitä. Tämän vuoksi onkin suositeltavaa, että simuloinnin tuloksia verrataan tulevaisuudessa reaaliaikaisen testauksen tuloksiin.