Lääkinnällisten laitteiden yksilöllinen tuotetunniste : UDI-tunnisteen luominen

Abstract

5.4.2017 voimaan tullutta lääkinnällisten laitteiden asetusta aletaan soveltamaan 26.5.2021, tämä asetus korvaa lääkinnällisten laitteiden direktiivin. Asetus tuo mukanaan uusia vaatimuksia mm. valmistajien ja jakelijoiden velvoitteisiin ja se voi vaikuttaa laitteen riskiluokitukseen, kliinisiin tutkimuksiin sekä jäljitettävyyteen. Yhtenä uutena asiana on yksilöllisiä laitetunnisteita koskeva järjestelmä ja yksilöllinen laitetunniste, joka tulee parantamaan potilasturvallisuutta ja helpottamaan laitteiden tunnistusta ja jäljitettävyyttä.

Tutkimukseni tarkoituksena oli selvittää asetuksesta tulevat vaatimukset lääkinnällisten laitteiden uusille merkinnöille ja viivakoodijärjestelmälle ja tämän perusteella luoda työpaikalleni ohjeistus laitteeseen tulevalle yksilölliselle tunnisteelle.

Tutkimusmenetelmäksi valitsin toimintatutkimuksen, koska se soveltuu työmenetelmien kehittämiseen. Tavoitteena on pyrkiä kehittämään organisaatiota sen toimintatapoja muuttamalla. Toimintatutkimus on prosessi, jossa tutkija tekee yhteistyötä muun työyhteisön kanssa, siihen kuuluu vuorovaikusta, keskustelua ja pohdintaa.

UDI-tunniste koostuu kahdesta eri osasta. Toinen osa on laitetunniste, tämä voi olla laitteella jo käytössä oleva GTIN-koodi. Toinen osa on tuotannontunniste, jolla laitteen voi jäljittää tuotantoerään saakka. Laitteidemme tuotantotunnisteeksi tulevat eränumero ja erääntymispäivä. Valmistamiamme lääkinnällisiä laitteita myydään kuluttajille vähittäismyyntipisteissä. Tämä tarkoittaa, että laitteiden UDI-tunnisteen täytyy olla ainakin ihmisen luettavissa olevassa muodossa ja laitteessa on myös oltava kassapäätteillä luettava EAN-13-viivakoodi. Viivakoodijärjestelmän tulee tukea GS1 yksilöinninavaimia ja sovellustunnuksia. Tutkimustulosten perusteella on luotu ohjeistus UDI-tunnisteen luomiseksi.