The Optimization of GMP/GLP Laboratories: : The laboratory utilization and work safety improvement project
Suuronen, Heli (2011)
Suuronen, Heli
Tampereen ammattikorkeakoulu
2011
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2011120517171
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2011120517171
Tiivistelmä
Lääketeollisuudessa lääkkeiden valmistus on tarkoin säädeltyä GMP (Good Manufacturing Practice) ja GLP (Good Laboratory Practice) säädöksissä. Sääntelyn tarkoituksena on vähentää lääkkeiden käytöstä johtuvaa turvallisuusriskiä ja varmistaa, että lääkinnällinen tuote vastaa asetettuja turvallisuusmääräyksiä ja tuotteella on sille tarkoitetut ominaisuudet sekä että se täyttää sille asetetut laatu- ja puhtausvaatimukset. Säädökset kattavat koko tuotantoprosessin tuotantotiloista ja raaka-aineista aina valmiiseen tuotteeseen ja tuotteen hävitykseen saakka.
Tässä työssä bioteknologia lääkeyrityksen FIT Biotech:n Finn-Medi 3 rakennuksessa sijaitsevat laboratoriotilat optimoitiin vastaamaan niille asetettuja tiukentuneita laatuvaatimuksia. Työn tarkoituksena oli kartoittaa kuinka päivitetyissä laboratoriotiloissa GLP/GMP laatuvaatimukset voitaisiin parhaiten toteuttaa. Laboratorioiden toiminta, työkäytännöt ja työsuojeluun liittyvät asiat kartoitettiin ennen ja jälkeen laboratorioiden optimoinnin. Henkilökunnan kokemuksia laboratorioiden optimointiprojektista kartoitettiin laboratoriotilojen päivityksen jälkeen tehtävällä kyselyllä.
Työn käytännön osuuden muodosti laboratorioiden optimointi projekti, jossa tietyt laboratoriohuoneet optimoitiin vastaamaan nykyistä tarkoitustaan. Optimoinnin jälkeisessä auditoinnissa todettiin, että kaikki muutetut laboratoriohuoneet täyttivät niille asetetut laatuvaatimukset. Kokonaisuudessaan Finn-Medi 3:n laboratoriotilojen laadun todettiin parantuneen ja auditoinnin todettiin olevan sovelias menetelmä GLP/GMP sääntöjen noudattamisen kartoittamiseksi. Auditoinnissa ilmeni vain muutamia laadunvalvontaan liittyvien dokumenttien puuttumista. Kyselyn tulokset tukivat osittain auditoinnista saatuja tuloksia, mutta kyselyn perusteella ei voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä optimoinnin vaikutuksesta kyselyyn vastanneiden vähäisen henkilömäärän vuoksi. Kyselyn tulokset kuitenkin viittasivat siihen, että laboratorioiden optimoinnilla on ollut positiivisia vaikutuksia laadun parantumisen ja työkäytäntöjen kehittymisen suhteen.
Tässä työssä bioteknologia lääkeyrityksen FIT Biotech:n Finn-Medi 3 rakennuksessa sijaitsevat laboratoriotilat optimoitiin vastaamaan niille asetettuja tiukentuneita laatuvaatimuksia. Työn tarkoituksena oli kartoittaa kuinka päivitetyissä laboratoriotiloissa GLP/GMP laatuvaatimukset voitaisiin parhaiten toteuttaa. Laboratorioiden toiminta, työkäytännöt ja työsuojeluun liittyvät asiat kartoitettiin ennen ja jälkeen laboratorioiden optimoinnin. Henkilökunnan kokemuksia laboratorioiden optimointiprojektista kartoitettiin laboratoriotilojen päivityksen jälkeen tehtävällä kyselyllä.
Työn käytännön osuuden muodosti laboratorioiden optimointi projekti, jossa tietyt laboratoriohuoneet optimoitiin vastaamaan nykyistä tarkoitustaan. Optimoinnin jälkeisessä auditoinnissa todettiin, että kaikki muutetut laboratoriohuoneet täyttivät niille asetetut laatuvaatimukset. Kokonaisuudessaan Finn-Medi 3:n laboratoriotilojen laadun todettiin parantuneen ja auditoinnin todettiin olevan sovelias menetelmä GLP/GMP sääntöjen noudattamisen kartoittamiseksi. Auditoinnissa ilmeni vain muutamia laadunvalvontaan liittyvien dokumenttien puuttumista. Kyselyn tulokset tukivat osittain auditoinnista saatuja tuloksia, mutta kyselyn perusteella ei voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä optimoinnin vaikutuksesta kyselyyn vastanneiden vähäisen henkilömäärän vuoksi. Kyselyn tulokset kuitenkin viittasivat siihen, että laboratorioiden optimoinnilla on ollut positiivisia vaikutuksia laadun parantumisen ja työkäytäntöjen kehittymisen suhteen.