The Optimization of GMP/GLP Laboratories: : The laboratory utilization and work safety improvement project

Abstract

The pharmaceutical industry is regulated by the Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Laboratory Practices (GLP) in order to minimize the risks that might have an impact on the safety of the patients. The purpose of the regulations is to assure, that the pharmaceutical products meet the safety requirements and have the intended product identity, quality and purity characteristics. Regulations are regulating and covering the whole manufacturing process from the used premises and starting materials to the manufacturing process and final product and disposal of the product.

This study aim was to optimize the pharmaceutical biotechnology company FIT Biotech’s Finn-Medi 3 building laboratory premises to meet the assessed quality requirements. The study objectives was to evaluate how to implement the appropriate quality requirements of different laboratory activities in accordance with GLP/GMP regulations. Additionally laboratory system efficiency, working practices and work safety was evaluated before and after the optimization of the laboratories was performed. The impact of the laboratory optimization process was studied through internal audits and the questionnaire was used as a self-evaluation tool for evaluating personnel perspectives of the optimization project.

The experimental work consisted of the laboratory optimization project, where selected laboratory rooms were optimized to a higher quality level as deemed necessary by their intended use. As a result of the optimization project, all optimized laboratory rooms were meeting the set quality level at the time of the second audit. Only few quality related documents were still under updating at the time of the performance of the second audit. The quality level of the Finn-Medi 3 laboratory premises were noticed to be improved and conducting the audit. Audit as a method of evaluation, was noticed to be sufficient for detecting even small deficiencies in the laboratories. Questionnaire results partly supported the audit results, but due to the limited participants wich completed the queries it was difficult to draw any conclusions from the feedback obtained. However, from the evaluation of the completed questionnaires it was indicative that the optimization project influenced to the improved quality level of premises and work practices and result verified also by the audit conducted.

Lääketeollisuudessa lääkkeiden valmistus on tarkoin säädeltyä GMP (Good Manufacturing Practice) ja GLP (Good Laboratory Practice) säädöksissä. Sääntelyn tarkoituksena on vähentää lääkkeiden käytöstä johtuvaa turvallisuusriskiä ja varmistaa, että lääkinnällinen tuote vastaa asetettuja turvallisuusmääräyksiä ja tuotteella on sille tarkoitetut ominaisuudet sekä että se täyttää sille asetetut laatu- ja puhtausvaatimukset. Säädökset kattavat koko tuotantoprosessin tuotantotiloista ja raaka-aineista aina valmiiseen tuotteeseen ja tuotteen hävitykseen saakka.

Tässä työssä bioteknologia lääkeyrityksen FIT Biotech:n Finn-Medi 3 rakennuksessa sijaitsevat laboratoriotilat optimoitiin vastaamaan niille asetettuja tiukentuneita laatuvaatimuksia. Työn tarkoituksena oli kartoittaa kuinka päivitetyissä laboratoriotiloissa GLP/GMP laatuvaatimukset voitaisiin parhaiten toteuttaa. Laboratorioiden toiminta, työkäytännöt ja työsuojeluun liittyvät asiat kartoitettiin ennen ja jälkeen laboratorioiden optimoinnin. Henkilökunnan kokemuksia laboratorioiden optimointiprojektista kartoitettiin laboratoriotilojen päivityksen jälkeen tehtävällä kyselyllä.

Työn käytännön osuuden muodosti laboratorioiden optimointi projekti, jossa tietyt laboratoriohuoneet optimoitiin vastaamaan nykyistä tarkoitustaan. Optimoinnin jälkeisessä auditoinnissa todettiin, että kaikki muutetut laboratoriohuoneet täyttivät niille asetetut laatuvaatimukset. Kokonaisuudessaan Finn-Medi 3:n laboratoriotilojen laadun todettiin parantuneen ja auditoinnin todettiin olevan sovelias menetelmä GLP/GMP sääntöjen noudattamisen kartoittamiseksi. Auditoinnissa ilmeni vain muutamia laadunvalvontaan liittyvien dokumenttien puuttumista. Kyselyn tulokset tukivat osittain auditoinnista saatuja tuloksia, mutta kyselyn perusteella ei voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä optimoinnin vaikutuksesta kyselyyn vastanneiden vähäisen henkilömäärän vuoksi. Kyselyn tulokset kuitenkin viittasivat siihen, että laboratorioiden optimoinnilla on ollut positiivisia vaikutuksia laadun parantumisen ja työkäytäntöjen kehittymisen suhteen.