Laitteiden ja menetelmien käyttöönotto laadunvarmistuslaboratoriossa

Abstract

Opinnäytetyö tehtiin Yara Suomi Oy:n Uudenkaupungin tehtaiden laadunvarmistuslaboratoriolle alkuvuodesta 2012. Työn tarkoituksena oli luoda laboratoriolle toimintaohje uusien laitteiden ja menetelmien käyttöönoton tueksi. Toimintaohjeen tekeminen tuli ajankohtaiseksi uusien laitehankintojen ja validointivastuiden muuttumisen myötä. Toimintaohjeen tarkoituksena on toimia työkaluna laboratoriossa toteutettavissa validoinneissa ja kvalifioinneissa.

Mallia toimintaohjeeseen haettiin lääketeollisuudesta ja laadunvarmistuslaboratorion vanhoista ohjeista. Laboratorion vesilaboratoriopuoli oli akkreditoitu maaliskuuhun 2012 asti, joten käytettävissä oli myös ISO/IEC 17025 -standardi. Lisäksi työssä tutkittiin SAP- ja LIMS-järjestelmien hyödyntämistä laitteiden ja menetelmien käyttöönotossa.

Toimintaohje saatiin valmiiksi ja se tullaan ottamaan käyttöön vuoden 2012 aikana. Lisäksi SAP-järjestelmän laitekorttien tiedot tullaan täydentämään ja laitevastuut määritetään tulevaisuudessa. LIMS-järjestelmän valvontakorttien mittausepävarmuuden laskentakaavojen hyödyntämistä tullaan tutkimaan lisää, kun järjestelmään on saatu uusin ohjelmistopäivitys.

The thesis was commissioned by the quality assurance (QA) laboratory of the Yara Suomi Oy Uusikaupunki plant in early 2012. The aim of the thesis was to create a Standard Operating Procedure (SOP) for equipment qualification and method validation in the laboratory. Creating the SOP became essential when new equipment was invested in and the validation responsibilities were changed. The SOP will serve as a tool for validation and qualification performed in the laboratory.

Templates for the SOP were sought from the pharmaceutical industry and among the old SOPs of the QA laboratory. The water laboratory section of the QA laboratory was accredited until March 2012, which enabled the use of ISO/IEC 17025 standard. The exploitation of the SAP and LIMS systems in qualification and validation was also studied.

The SOP was completed and it will be implemented during the year 2012. Furthermore, the information fields of equipment log cards in the SAP system will be completed and the equipment responsibilities will be specified in the future. The utilisation of the formulas for calculating measurement uncertainty in the control charts in the LIMS system will be studied more as soon as the newest version of the system software is available.