Terbium-kelaatin käyttöönotto ja optimointi leimausprosessissa
Kari, Kristian (2021)
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021121025069
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021121025069
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tavoitteena oli ottaa käyttöön uusi terbium-kelaattierä ja optimoida sen käyttöä tuotannon leimausprosessia varten. Käyttöönotto ja optimointi suoritettiin Labmaster Oy:n laadunhallintajärjestelmien sekä lääkinnällisiä instrumentteja sekä reagensseja koskevien säädösten mukaisesti. Aiemmin yrityksessä oli käytetty vain yhtä, toisen valmistajan valmistamaa terbium-kelaattia. Työ toteutettiin Labmaster Oy:n Kaarinassa sijaitsevissa laboratoriotiloissa.
Uudella terbium-kelaattierällä tehtiin kaksi leimausta. Leimatut vasta-aineet karakterisoitiin määrittämällä leima-aste levynlukijalla ja vasta-aineen pitoisuus spektrofotometrisesti biofotometrillä. Käytännön kokeellinen toiminnan osoittaminen suoritettiin elektrokemiluminesenssista syntyvää valoa mittaavalla Labmaster LUCIA™ Analyzer
-vierianalytiikkalaitteella. Laadunvalvontana toimivat karakterisointi sekä elektrokemiluminesenssin mittaukset. Niillä varmistuttiin uuden kelaatin oikeanlaisesta toiminnasta Labmaster Oy:n leimausprosessissa. Tulosten oikeellisuus varmistettiin käyttämällä yrityksen sisäisen ohjeistuksen mukaisia menetelmiä sekä suorittamalla mittaukset rinnakkaisilla näytteillä.
Karakterisoinnin ja laadunvalvonnan tuloksena uusi terbium-kelaattierä voitiin hyväksyä käyttöön yrityksen leimausprosessissa. Sen havaittiin antavan samankaltaisia tuloksia aikaisemmin käytössä olleen kelaattierän kanssa. Uusi terbium-kelaattierä tulee jatkossa mahdollistamaan Labmaster Oy:n tuotannon laajentamista ja Labmaster LUCIA™ Analyzer -vierianalytiikkalaitteella suoritettavien testien kehittämistä.
Uudella terbium-kelaattierällä tehtiin kaksi leimausta. Leimatut vasta-aineet karakterisoitiin määrittämällä leima-aste levynlukijalla ja vasta-aineen pitoisuus spektrofotometrisesti biofotometrillä. Käytännön kokeellinen toiminnan osoittaminen suoritettiin elektrokemiluminesenssista syntyvää valoa mittaavalla Labmaster LUCIA™ Analyzer
-vierianalytiikkalaitteella. Laadunvalvontana toimivat karakterisointi sekä elektrokemiluminesenssin mittaukset. Niillä varmistuttiin uuden kelaatin oikeanlaisesta toiminnasta Labmaster Oy:n leimausprosessissa. Tulosten oikeellisuus varmistettiin käyttämällä yrityksen sisäisen ohjeistuksen mukaisia menetelmiä sekä suorittamalla mittaukset rinnakkaisilla näytteillä.
Karakterisoinnin ja laadunvalvonnan tuloksena uusi terbium-kelaattierä voitiin hyväksyä käyttöön yrityksen leimausprosessissa. Sen havaittiin antavan samankaltaisia tuloksia aikaisemmin käytössä olleen kelaattierän kanssa. Uusi terbium-kelaattierä tulee jatkossa mahdollistamaan Labmaster Oy:n tuotannon laajentamista ja Labmaster LUCIA™ Analyzer -vierianalytiikkalaitteella suoritettavien testien kehittämistä.