Timololimaleaatin tuotantoaika-analyysi

Abstract

Opinnäytetyö tehtiin PCAS Finland Oy:n tehtaalla. Työn tavoitteena oli tutkia Timololimaleaattinimisen lääkeaineen tuotantoprosessin työvaiheiden läpimenoaikoja, ja selvittää onko niissä suurta vaihtelua tuotantoerien välillä. Analysoinnissa käytettiin apuna Lean-periaatetta.

Mahdollisille läpimenoaikojen vaihteluille pyrittiin löytämään syitä sekä parannusehdotuksia, jotta tuotantoaikoja pystyttäisiin lyhentämään ja prosesseja parantamaan. Läpimenoaikojen vaihtelu vaikeuttaa tuotannonsuunnittelua ja pitkät läpimenoajat nostavat valmistuskustannuksia. Tehtaalla ollaan myös aloittamassa automaatioon siirtyminen, jonka käyttöönoton edellytyksenä on, että valmistusprosesseissa ei ole suurta vaihtelua. Työn tarkoituksena ei ollut selvittää tuotannon todellisia läpimenoaikoja, vaan kuinka paljon läpimenoaikoja saataisiin lyhennettyä prosessityön vakioitumisella. Näin pystyttäisiin laskemaan, paljonko prosessin automatisoinnista olisi hyötyä valmistuskustannusten pienentämisessä.

Läpimenoaikojen analysointi ja kartoitus tehtiin perehtymällä valmistettujen erien valmistuspöytäkirjoihin. Tämän jälkeen oltiin tuotannossa seuraamassa valmistusta ja haastateltiin prosessityöntekijöitä sekä työnjohtajia vaihteluiden syistä. Lisäksi käytiin koko prosessin valmistuspöytäkirjat tekijän kanssa läpi ja etsittiin virheitä ja parannuksia. Havainnot ja parannusehdotukset käytiin läpi suunnittelupalavereissa yhdessä tuotanto-, prosessikehitysja tutkimuspäällikön kanssa.

Analysoinnilla havaittiin, että eri valmistuserien välillä on suurta vaihtelua läpimenoajoissa. Läpimenoaikoja pidensi työntekoon liittyvät asiat, kuten huono työn organisointi, epäselvyydet työohjeissa, tavaroiden haku sekä tekniset ongelmat. Lisäksi läpimenoaikoihin vaikuttivat monet prosessiin liittyvät kemialliset ja fysikaaliset tekijät. Kaikkia parannusehdotuksia ei voitu toteuttaa lääkeaineiden rekisteröintivaatimusten takia, mutta osaa tuloksista on jo hyödynnetty tuotannossa. Ohjeiden virheet on korjattu ja tuleviin valmistuseriin tehdään pieniä prosessiteknisiä parannuksia. Lisäksi työn tuloksia voidaan hyödyntää jatkossa muiden lääkeaineprosessien kehittämisessä sekä automaatioon siirryttäessä.

This Bachelor’s Thesis project was conducted at PCAS Finland Oy. The objective was to study the active pharmaceutical ingredient Timolol Maleate and its production cycle times, and to find out if there is any variation in cycle duration between different batches. The Lean principles were used as a basis in this study.

Reasons for and improvements of any variations in the cycle times were sought. Variations hamper production design and long cycle times raise the production costs. PCAS Finland Oy is starting to automate the production processes in the factory and stable production processes are a prerequisite for automation. The objective of this study was not to determine the actual cycle times, but how much the cycle times can be reduced by standardizing the process. This way savings in production costs generated by automation can be analyzed.

The cycle times were analysed by studying batch records. After this initial analysis the production was followed closely and operators and foremen were interviewed concerning the variations. The whole production process was discussed with the operator in an attempt to find errors and improvements. All the observations and propositions were discussed in planning meetings with the Production, Process Improvement, and Research Managers.

After analyses it was noticed that there was significant variation in the cycle times. The reasons for the longer cycle times were among others bad organization of work, unclear instructions, bad organization of equipment, and technical issues. Also chemical and physical factors contributed to the lengthening of the cycle times. Most of the improvements cannot be realized because of the registration requirements of active pharmaceutical ingredients, but this Thesis has still brought much benefit. Errors in the instructions were corrected and there will be some minor improvements in future productions batches. The results of this Thesis can also benefit future analysis and development of other production processes during their possible automatization.