ENVIC DP-158 LÄMPÖTILATIEDONKERÄIMEN KVALIFIOINTI

Abstract

Tämän solu- ja kudosteknologiakeskus Regealle laaditun opinnäytetyön tarkoituksena oli kvalifioida Envic DP-158 lämpötilatiedonkeräin. Lämpötilatiedonkeräin on uusi laite, ja sen avulla saadaan kalibroitua lämpökaappien lämpötila. Lämpötilatiedonkeräimeen liittyvät myös viisi Pt100-anturia ja Meslog-ohjelma, jonka avulla voidaan tiedonkeräintä hallita ja saatuja tuloksia tarkastella sekä käsitellä.

Kvalifiointimenetelmät oli laadittava laitekohtaisesti ja tässä olivat apuna lähinnä laitteen oppaat. Kvalifioinnissa käytiin laitteen, anturien ja ohjelman ominaisuudet läpi asennuksen, käytön ja toimintakyvyn osalta. Käyttö- ja toimintakykykvalifioinnissa käytettiin kahta erityyppistä lämpökaappia. Ennen näitä toimenpiteitä laadittiin kvalifiointisuunnitelma.

Ennen kvalifiointia tiedonkeräin antureineen lähetettiin kahdesti takaisin ilmenneiden ongelmien vuoksi ja kerran päivitettiin ohjelmalevyke. Kvalifiointisuunnitelmaa muutettiin toimintakykykvalifioinnin osalta. Laitekokonaisuus läpäisi kvalifioinnin ja on tällä hetkellä jatkuvassa käytössä.

Lämpökaappien ovien välitse kulkevien antureiden johdot tulevat olemaan kovalla kulutuksella, ja tällaiseen käyttöön voisi ajatella langattomia antureita. Lisäksi kaappien valmistajat voisivat huomioida kalibroinnin rakentamalla valmiit anturipaikat kalibrointia varten.

The purpose of this thesis for the Regea Institute for Regenerative Medicine was to qualify Envic DP-158 data logger. The data logger is a new piece of equipment in Regea and its purpose is to calibrate incubators’ temperature. To perform calibration the device has also five Pt100 sensors and a Meslog programme, which controls the data logger and processes the results.

Qualifying methods need to be prepared data logger-specific and this was performed mostly by means of guidebooks of the data logger. The characteristics of the device, the sensors and the programme were examined considering installation, operation and performance in qualification. Two different incubators were used in operation and performance qualifications. A qualification plan was prepared before these actions.

Before qualification, the data logger with the sensors was sent back twice to the manufacturer because of some problems identified in the device and the programme CD was updated once. The qualification plan was changed for the part of the performance qualification. The device with the sensors and the Meslog programme passed qualification tests and they are in constant use nowadays.

The sensors’ connection leads might have signs of wear running through between the incubators’ doors and the incubator. To prevent this to occur it would be important to take wireless sensors into consideration. Also the incubator manufacturers should pay attention to the calibration by manufacturing the sensor places for calibration.