Glukoosipitoisuuksien tulosten vertailu glukoosipikamittarilla ja konelab analysaattorilla : eMedic-hanke: ForaCare G31 glukoosipikamittarin mittaustason testaus

Abstract

Tämän opinnäytetyön toimeksiantajana oli Turun ammattikorkeakoulu. Työssä testattiin eMedic –hankkeeseen valittua glukoosipikamittaria ForaCare G31. eMedic –hankkeessa pyrittiin kehittämään diabeteksen hoitoa, kuten glukoosipitoisuuden omatestauksen tulosten siirtämistä heti mittauksen jälkeen terveydenhoitohenkilökunnalle sähköisesti. Glukoosipitoisuuden omatestaus on yleinen toimintatamalli diabetes-potilaiden hoidon seurannassa.

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli mitata veren glukoosipitoisuudet ihopistosnäytteistä ja laskimonäytteistä ja verrata saatuja arvoja toisiinsa. Tulosten vertailussa käytettiin veren glukoosin omatestauksen kansainvälien standardin ISO 15197:2013 hyväksymiä kriteereitä. Tavoitteena on selvittää, onko eMedic -hankkeen pikasokerimittarilla (ForaCare G31) mitattujen arvojen ja vertailuarvojen (Konelab 20i) välillä merkitsevää tulostasoeroa. Toisena testauksena mitattiin ForaCare pikamittarin toistettavuutta mittaamalla samanaikaisesti hankkeen kymmenellä pikamittarilla glukoosipitoisuudet yhdeltä vapaaehtoiselta koehenkilöltä.

Opinnäytetyön käytännön toteutus suoritettiin osittain Kaarinan terveyskeskuksen diabetesyksikössä ja pääosin Turun ammattikorkeakoulun bioanalytiikan opetustiloissa. Näytteenotto ja laskimonäytteiden analysointi suoritettiin samana päivänä. Näytteenotto- ja analysointipäiviä oli yhteensä kaksi. Foracare mittarin toistettavuustestaus suoritettiin erikseen.

Tulosten arvioinnissa kahden eri mittausmenetelmien vertailussa mittaustuloksista voitiin todeta, että kaikki muut tulokset täyttivät ISO standardin laatuvaatimukset vertailuarvoon verrattuna, paitsi kaksi arvoa 14:sta eli 14,3 % ylitti sallitun ±15 % eron. Tilastollisissa testauksissa todettiin, että ihopistosnäytteiden pitoisuuksissa oli tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna laskimoverinäytteiden pitoisuuksiin, kun p-arvo = 0,003 (p <0,05).

This thesis was commissioned by the Turku University of Applied Sciences. At this study the blood glucose concentration were measured with self-monitoring glucose meter ForaCare G31 which were used at eMedic project. eMedic project aimed to develop diabetes care, such as transfer online the self-monitoring of blood glucose measurement results immediately after the measurement to healthcare professionals. Self-monitoring of blood glucose measurement is a common action at treatment of the patients with diabetes. Purpose of the thesis was to measure blood glucose levels from capillary blood samples and from venipuncture samples. The results were compared to each other. The measurements of comparison were performed according to international standard ISO 15197:2013 criteria. The aim was to determine whether there was difference between the measurements on glucose meter (ForaCare G31) against the reference meter (Konelab 20i). In addition, the repeatability of the measurements was tested with ten self-monitoring glucose meters (ForCare G31) from one participant.

The practical implementation was carried out partly in Diabetes department in the health-care centre of Kaarina and mainly at Turku University of Applied Sciences in Biomedical Laboratory Science department. The sampling of venipuncture and analysis were performed on the same day. There were two separate days when the sampling and analyzing were performed. The repeatability with ten self-monitoring glucose meters

were performed separately. Evaluating the comparison with results of two different methods, it was found that all the other results met the ISO standard quality, except 14.3 % exceeded the allowed ± 15% difference. Evaluation of the Statistical tests, it was found that the concentrations of Capillary samples were a statistically significant differences compared with the venous concentrations p = 0,003 (p <0,05).