Kromatografiseen puhdistukseen käytettävän kolonnin pakkauksen optimointi

Abstract

Opinnäytetyössä optimoitiin leimattujen vasta-aineiden puhdistukseen käytettävän geelisuodatuskromatografin kolonnien pakkausprosessi päivittämällä kolonnin pakkauksen menettelyohje. Alkuperäinen menettelyohje aiheutti usein poikkeamia ja vaati poikkeamankäsittelyprosessin, sillä ohjetta ei pystytty noudattamaan kolonnia pakatessa. Alkuperäinen menettelyohje oli puutteellinen ja sen ohjeistamat ajoajat sekä -nopeudet poikkesivat geelin valmistajan ohjeesta. Menettelyohjeen päivittämisen tavoitteena oli sujuvoittaa kolonnien pakkausprosessia ja vähentää poikkeamien syntyä tekemällä ohjeesta mahdollisimman joustava. Opinnäytetyö suoritettiin Wallac Oy:n leimavalmistuksessa.

Prosessin optimointi ja ohjeen päivitys pohjautui aikaisempaan menettelyohjeeseen kolonnin pakkauksesta, poikkeamista koottuihin tietoihin ja geelin valmistajan ohjeistukseen. Työssä pakattiin kaksi erikokoista kolonnia ja niille tehtiin käyttöönottotestit. Testien tulokset olivat hyväksyttävissä rajoissa ja kolonnit voitiin ottaa tuotannolliseen käyttöön.

Saatujen tulosten perusteella voidaan todeta, että opinnäytetyössä päivitetty menettelyohje kolonnin pakkaukselle on toimiva ja se voidaan ottaa käyttöön muutostenhallintaprosessin avulla.

In this thesis the process of packing the columns of a gel filtration chromatograph used for purifying labelled antibodies was optimized by updating the standard operating procedure (SOP) of column packing. The original SOP often led to nonconformities and required a nonconformity handling process, as the instructions could not be followed when packing the column. The original SOP was insufficient and the flow rates and run times it instructed were different from the gel manufacturer's instructions. The aim of updating the SOP was to streamline the packaging process and reduce the occurrences of nonconformities by making the updated SOP as flexible as possible. The thesis was conducted in Tracer Manufacturing at Wallac Oy.

The optimization of the process and updating of the instructions was based on the current standard operating procedure of column packing, compiled data from actual previous nonconformities, and the instructions of the gel manufacturer. In accordance with the updated SOP, two columns of different sizes were packed, which underwent the necessary implementation tests. The results of the implementation tests were within acceptable limits and the columns could be put into production use.

Based on the results obtained, it can be noted that the SOP of column packing updated in the thesis is functional. The updated SOP of column packing can be formalized by change management.