Ett validerat övervakningssystem för renrum

Abstract

För att övervaka klimatet i renrum kan man använda sig av ett automatiserat övervakningssystem för att garantera en kontinuerlig övervakning av klimatet samt snabb alarmering ifall något problem uppstår. Eftersom alarmeringen sker mycket snabbt kan personalen också snabbare utföra eventuella åtgärder vid kontamineringen av utrymmet. Detta examensarbete behandlar de olika delkomponenterna som kan inkluderas i ett automatiserat övervakningssystem samt mjukvaran för ett övervakningssystem. Dessutom behandlas också olika kommunikationsprotokoll samt exempel på hur kommunikationsnätverk kan byggas upp. Ifall övervakningssystemet kommer att användas inom läkemedelsindustrin krävs det ofta någon typ av validering av systemet. Detta examensarbete behandlar en valideringsprocess som är gjord på basis av Europa kommissionens bestämmelser för god tillverkningssed för läkemedelsindustrin och kosmetikaindustrin.

Puhdastilojen valvonnassa voidaan käyttää automatisoitua valvontajärjestelmää, jonka ansiosta voidaan varmistua jatkuvasta valvonnasta sekä nopeasta hälytyksestä ongelmien sattuessa. Tämän lyhyen hälytysviiveen ansiosta henkilöstö voi reagoida nopeasti olosuhteiden saastuessa ja estää lisävahinkojen syntymisen. Tämä opinnäytetyö käsittelee puhdastilan valvontajärjestelmän perusteita sekä siihen kuuluvia osia ja komponentteja. Opinnäytetyössä esitellään myöskin valvontajärjestelmän ohjelmistoa sekä eri tiedonsiirron protokollia. Opinnäytetyön lopussa käsitellään validointiprosessia, jollainen vaaditaan esimerkiksi lääkevalmistuksen käytössä olevilta puhdastiloilta, joihin tehdään muutoksia tai lisätään uusia järjestelmiä. Tämä validointiprosessi pohjautuu EU-komission hyvien tuotantotapojen määräyksiin lääke- sekä kosmetiikkateollisuudessa.

An automatic facility monitoring system can be used for monitoring cleanroom conditions to guarantee continuous surveillance and a fast alarming in the event of problems occurring. The personnel of the facility can react fast when the alarm goes off and prevent any unnecessary damage caused by air contamination. This thesis deals with the basics of a facility monitoring system for cleanrooms and all its components and software. Different communication protocols used in facility monitoring system are described. Monitoring cleanrooms in the pharmaceutical industry requires a validation process every time a new system is installed or an old system is modified. This requirement is regulated by the EU commission guidelines of good manufacturing practice for the pharmaceutical and cosmetic industry.