[18F]PEG-folaatin analyysimenetelmän kehitys ja validointi
Hietaranta, Joel (2022)
Hietaranta, Joel
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022120125717
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022120125717
Tiivistelmä
Positroniemissiotomografia on kajoamaton kuvantamismenetelmä, jossa hyödynnetään lyhytikäisiä radioaktiivisia nuklideja, kuten fluori-18. 18F-leimattua PEG-folaattia voidaan hyödyntää esimerkiksi folaattireseptoripositiivisten syöpäkasvainten PET-kuvantamisen merkkiaineena. Opinnäytetyössä kehitettiin [18F]PEG-folaatille analyysimenetelmä ja suoritettiin menetelmälle alustava harjoitusvalidointi. Harjoitusvalidoinnin tarkoituksena oli todentaa analyysimenetelmän sopivuus tarkoitukseensa ja laatia validointisuunnitelma ja –raportti, joiden pohjalta voidaan suorittaa virallinen validointi. Harjoitusvalidoinnissa määritettävät parametrit olivat spesifisyys ja toteamisraja.
Analyysimenetelmän kehityksessä käytettiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialaitteistoa, jolle luotiin sopiva analyysimetodi. [18F]PEG-folaatti kyettiin tunnistamaan luotettavasti kromatogrammista. Validoitavat parametrit eli spesifisyys ja toteamisraja saatiin määritettyä suunnitellusti. Näiden tulosten perusteella voidaan todeta, että menetelmä on tämän hetken tarpeisiin riittävä.
Opinnäytetyön tuloksia käytetään apuna suunniteltaessa lopullista analyysimenetelmien validointia ja dokumentointia. Validointisuunnitelma ja -raportti valmistuivat tutkimustulosten pohjalta osana opinnäytetyötä. Positron emission tomography is non-invasive imaging technique that utilizes short-lived radionuclides such as fluorine-18. 18F-labeled PEG folate can be utilized as a marker for PET imaging, e.g. for folate receptor positive tumours. The aim of the thesis was to develop a method for the analysis of [18F]PEG-folate and to perform preliminary training validation for the method.
The analytical method was developed utilizing high-performance liquid chromatography equipment. The aim of the preliminary validation was to prove the suitability of the analytical method developed and to select the appropriate validation parameters. Additionally, preliminary validation plan and report were written. In preliminary validation, the parameters for specificity and limit of detection were determined. [ 18F]PEG-folate could be reliably identified using a reference standard.
The parameters to be validated were determined as planned. Based on the results, it was concluded that the method is sufficient for the analysis of [18F]PEG-folate. The results of the preliminary validation are used to help plan the final validation of analytical methods. The validation report and plan were completed on the basis of the research results as part of the thesis.
Analyysimenetelmän kehityksessä käytettiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialaitteistoa, jolle luotiin sopiva analyysimetodi. [18F]PEG-folaatti kyettiin tunnistamaan luotettavasti kromatogrammista. Validoitavat parametrit eli spesifisyys ja toteamisraja saatiin määritettyä suunnitellusti. Näiden tulosten perusteella voidaan todeta, että menetelmä on tämän hetken tarpeisiin riittävä.
Opinnäytetyön tuloksia käytetään apuna suunniteltaessa lopullista analyysimenetelmien validointia ja dokumentointia. Validointisuunnitelma ja -raportti valmistuivat tutkimustulosten pohjalta osana opinnäytetyötä.
The analytical method was developed utilizing high-performance liquid chromatography equipment. The aim of the preliminary validation was to prove the suitability of the analytical method developed and to select the appropriate validation parameters. Additionally, preliminary validation plan and report were written. In preliminary validation, the parameters for specificity and limit of detection were determined. [ 18F]PEG-folate could be reliably identified using a reference standard.
The parameters to be validated were determined as planned. Based on the results, it was concluded that the method is sufficient for the analysis of [18F]PEG-folate. The results of the preliminary validation are used to help plan the final validation of analytical methods. The validation report and plan were completed on the basis of the research results as part of the thesis.