Antigeenin vaihto sisäisiin CRP-standardeihin ja -kontrolleihin sekä CRP-immunomäärityksen kalibraatiokasetteihin

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli tutkia Radiometer Turku Oy:ssä käytettävälle CRP-antigeenille korvaavia vaihtoehtoja nykyantigeenin saatavuuden päättymisen vuoksi. CRP-antigeenia käytetään sisäisissä standardeissa ja kontrolleissa sekä kalibraatiokaseteissa, jotka ovat immunomäärityksen metrologisen jäljitettävyyden muodostamiseen tarvittavia materiaaleja.

Tutkimuksessa selvitettiin kolmen kaupallisen CRP-antigeenin toimivuutta standardeissa ja kontrolleissa erilaisilla stabiilisuutta, rasituksen kestoa, lineaarisuutta ja siirtymää mittaavilla laboratoriotesteillä. Kalibraatiokasetteja varten selvitettiin kahden antigeenin toimivuutta kalibraatioliuoksessa stabiilisuus- ja sekoitustestein sekä valmistamalla antigeeneista kalibraatiokaivoja.

Testitulosten perusteella kaikki kolme antigeenia olivat toimivuudeltaan potentiaalisia ehdokkaita nykyisin käytettävän CRP-antigeenin korvaajaksi standardeihin ja kontrolleihin. Lisäksi kahdesta testatusta antigeenista onnistuttiin valmistamaan toimivia kalibraatiokasetteja, mutta aihe vaatii vielä lisätestausta. Tutkimuksen perusteella nykyantigeenin korvaajaksi löytyi useampi toimiva vaihtoehto, joten lopullisessa valinnassa on mahdollista ottaa huomioon toimivuuden lisäksi myös muita toimeksiantajayrityksen kannalta merkittäviä tekijöitä.

The aim of the present Master’s thesis is to study replacement options for CRP antigen used in Radiometer Turku Oy, due to the discontinuation of the currently used antigen by the manufacturer. CRP antigen is used in in-house standards and controls and calibration cartridges which are materials needed for creating the metrological traceability of CRP immunoassay.

In the present study, the functionality of three commercial CRP antigens was examined by laboratory tests measuring stability, the effect of mechanical stress, dilution linearity and carry-over. In terms of calibration cartridges, the functionality of two CRP antigens was studied by stability tests and mixing tests in calibration solution, and by preparing calibration cartridges containing the antigens.

According to the test results, all the three CRP antigens were, based on their functionality, potential options for replacing the currently used CRP antigen in standards and controls. In addition, functioning calibration cartridges were prepared with both CRP antigens tested for this purpose. However, more testing is still needed. Based on the study, more than one option for replacing the current CRP antigen exist, so it will be possible to consider also other factors than antigen functionality when making the final decision on the new CRP antigen.