Silikamikropartikkelien valmistusprosessin toistettavuus ja siihen vaikuttavat tekijät

Abstract

Opinnäytetyön tavoitteena oli varmistaa aikaisemmin kehitettyjen plasebomikropartikkelien valmistusprosessin toistettavuutta sekä selvittää toistettavuuteen vaikuttavia tekijöitä. Silikamikropartikkeleita käytetään biohajoavien lääkeannosteluvalmisteiden valmistukseen ja formulaatiotutkimukseen. Yleisesti tutkimuksessa valmistetaan lääkinnällisesti vaikuttavan aineen sisältävän formulaation lisäksi plaseboformulaatio, jota käytetään in vivo-tutkimukseen ja materiaalin biologisen turvallisuuden varmistamiseen.

Opinnäytetyössä tutkitut partikkelit valmistettiin sooli-geeli-prosessilla ja sumukuivauksella kahta eri reaktorityyppiä hyödyntäen. Valmistettujen partikkelien liukenemista tutkittiin dissoluutiotesteillä sekä niistä määritettiin partikkelikokojakauma.

Opinnäytetyössä saatujen tulosten perusteella mikropartikkelien valmistusprosessin todettiin olevan herkempi prosessi kuin mitä aikaisemmin oli todettu. Havaitut erot saatiin parhaiten esiin liukenemisnopeuden tutkimisen yhteydessä. Jatkotutkimuksia toistettavuuden tutkimisessa tarvitaan lisää reaktorityyppien vaikutuksen osalta.