Ohjelmistokehityksen standardisoitu toimintamalli : standardin 62304 tiivistetty suomennos ja taustoitus ohjelmistokehitystyölle
Lausi, Väinö (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023060923281
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023060923281
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tavoitteena on tuottaa avustava työkalu ohjelmistokehitysprosessien suunnitteluun ja toteutukseen. Opinnäytetyössä taustoitetaan Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetusta EU 2017/475 sekä sen vaikutuksia lääkinnällisten laitteiden kehitykseen ja markkinoille sallittavuuteen.
Opinnäytetyön teoriaosuus on toteutettu tutkimalla asetuksien ja direktiivien eroja, asetuksien tarkoitusta, taustoittamalla tilannetta koulujen ja yrityksien yhteistyön tilalla sekä sääntelyllä, jolla ohjataan yrityksien välistä yhteistyötä.
Teknisessä osassa tutkitaan lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityksen elinkaaristandardin 62304 sisältöä, käännetään sen laajinta ja matalinta riskiluokkaa (A-riskiluokkaa) suomen kielelle. Opinnäytetyön tavoite on tuottaa työkalu, jota voidaan hyödyntää ohjelmistokehityksen prosessien suunnittelussa ja toteutuksessa Turun ammattikorkeakoulun terveysteknologian laboratoriossa.
Pohdinnassa esitän vaaran yritysten sosiaalisten tilojen sosiaalisesta ja käyttäytymisen standardisoinnista, jossa poistetaan kritiikki ja palautemekanismi.
Opinnäytetyön teoriaosuus on toteutettu tutkimalla asetuksien ja direktiivien eroja, asetuksien tarkoitusta, taustoittamalla tilannetta koulujen ja yrityksien yhteistyön tilalla sekä sääntelyllä, jolla ohjataan yrityksien välistä yhteistyötä.
Teknisessä osassa tutkitaan lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityksen elinkaaristandardin 62304 sisältöä, käännetään sen laajinta ja matalinta riskiluokkaa (A-riskiluokkaa) suomen kielelle. Opinnäytetyön tavoite on tuottaa työkalu, jota voidaan hyödyntää ohjelmistokehityksen prosessien suunnittelussa ja toteutuksessa Turun ammattikorkeakoulun terveysteknologian laboratoriossa.
Pohdinnassa esitän vaaran yritysten sosiaalisten tilojen sosiaalisesta ja käyttäytymisen standardisoinnista, jossa poistetaan kritiikki ja palautemekanismi.