Resilient Risk Management : case study on medical device risk management

Abstract

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli tutkia resilienssitekiikaa, erityisesti neljää resilienssin kulmakiveä, prosessinparannustyökaluna riskienhallinnan alueella. Opinnäytetyön tilaaja oli havainnut, että havaittavassa ja toteutuneen riskin käsittelynopeudessa voisi olla parantamisen varaa. Tutkimus alkoi suunnitteluosaston sisäisesti järjestetyllä puoli-struktuurisella haastattelututkimuksella. Haastattelun tulosten analysoinnin jälkeen riskienhallintatyökalun todettiin olevan eniten parantamisen varaa. Nykytila-analyysi, sekä vika- ja vaikutusanalyysi olemassa olevasta riskienhallintatyökalusta johtivat useisiin parannusehdotuksia resilienssin näkökulmasta. Lisäksi kahta analyysityökalua - Resilience Delta ja Kaplan-Meier - tutkittiin ehdokkaina riskien käsittelyaikojen visualisoimiseksi. Kaplan-Meierin soveltuvuuden tutkimisen jälkeen kävi selväksi, että Resilience Delta ei antanut oleellista lisäarvoa riskitietojen visualisoinnissa. Työn riskienhallintatyökalua koskevia ehdotuksia voidaan käyttää kehitettäessä riskienhallintatyökalua, jonka avulla voidaan parantaa riskien hallinnan resilienssiä lisäämällä mittareita ja mahdollistamalla riskidatan osajoukkojen visualisoinnin mielekkäällä tavalla. Työkaluanalyysin lisäksi luotiin yksinkertainen riskiraportointipohja, joka kannustaa realisoitumattomien riskien raportointiin ja edistää siten omalta osaltaan organisaation resilienssiä.

The aim of this thesis was to study Resilience Engineering methodologies, specifically four cornerstones of resilience, as a process improvement tool in area of risk management. Commissioning organization had detected that there could be a need for improvement in the detection and handling speed of realized risks. The process started with semi-structural survey inside Engineering department. While analysing the results of the survey, the risk management tool was found out to be the one that needed improvements most. The current state analysis and the failure mode effective analysis of the existing risk management tool created multiple improvement proposals to the tool. Furthermore, Resilience Delta and Kaplan-Meier were studied as candidates for visualizing risk data. Kaplan-Meier was found to be better fit for this purpose. The proposals to the risk management tool can be used for developing the risk management tool that improves resilience in risk management by adding metrics and enabling visualizing the subsets of risk data in meaningful ways. Concurrently to the tool analysis, a simple risk reporting template was created, that encourages reporting of the not realized risks and promotes organizational resilience in that manner.