GSP® Neonatal hTSH kit leimavasta-aineen eräkoon kasvatuksen verifiointi
Kravt, Emilia (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023112230998
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023112230998
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli verifioida GSP® Neonatal hTSH kit leimavasta-aineen eräkoon kasvatusta leimavalmistuksen tuotantolinjalla. Verifioinnin avulla kantaliuoksen eräkokoa kasvatettiin vastaamaan kaupallista kysyntää, samalla vapauttaen tuotanto- ja laadunvalvontakapasiteettiä.
GSP® Neonatal hTSH kit on vastasyntyneiden perinnölliseen kilpirauhasen vajaatoiminnnan seulontaan tarkoitettu tuote, jonka avulla vastasyntyneen verestä voidaan analysoida kilpirauhasen vajaatoimintaan viittaavan hTSH-hormonin pitoisuus. Tuote on suunniteltu käytettäväksi yhdessä GSP® -määrityslaitteen kanssa.
Verifioinnissa testattiin uuden maksimieräkoon toimivuutta kantaliuoksen laadunvalvontakriteerien ja kombinaatiotestin vaatimusrajojen täyttymisen avulla. Hyväksytty verifiointierä vapautettiin kaupalliseen käyttöön. The purpose of the thesis was to verify the increased batch size of GSP® Neonatal hTSH kit’s europium-labelled antibody solution. The purpose of the verification was to respond to product demand and release productional resources in tracer manufacturing.
The GSP® Neonatal hTSH kit is a product used to screen for congenital hypothyroidism in newborn infants. The tendency for congenital hypothyroidism can be analyzed by quantitative determination of human thyroid stimulating hormone from an infant’s blood sample. The kit is designed to be used with the GSP® instrument.
In the verification process, an increased batch size was manufactured. Tracer manufacturing quality control and release testing quality control were performed on the manufactured batch. The verification batch was released for commercial use after approval of the fulfilment of quality control criteria.
GSP® Neonatal hTSH kit on vastasyntyneiden perinnölliseen kilpirauhasen vajaatoiminnnan seulontaan tarkoitettu tuote, jonka avulla vastasyntyneen verestä voidaan analysoida kilpirauhasen vajaatoimintaan viittaavan hTSH-hormonin pitoisuus. Tuote on suunniteltu käytettäväksi yhdessä GSP® -määrityslaitteen kanssa.
Verifioinnissa testattiin uuden maksimieräkoon toimivuutta kantaliuoksen laadunvalvontakriteerien ja kombinaatiotestin vaatimusrajojen täyttymisen avulla. Hyväksytty verifiointierä vapautettiin kaupalliseen käyttöön.
The GSP® Neonatal hTSH kit is a product used to screen for congenital hypothyroidism in newborn infants. The tendency for congenital hypothyroidism can be analyzed by quantitative determination of human thyroid stimulating hormone from an infant’s blood sample. The kit is designed to be used with the GSP® instrument.
In the verification process, an increased batch size was manufactured. Tracer manufacturing quality control and release testing quality control were performed on the manufactured batch. The verification batch was released for commercial use after approval of the fulfilment of quality control criteria.