Käyttäjävaatimukset ja GMP-riskiarvio luokiteltujen tilojen kvalifioinnin perustana

Abstract

Tämä opinnäytetyö on tehty Bayer Oy:n validointiosastolle. Opinnäytetyössä esitetään kahden virallisen dokumentin päivitys lääkeyhtiössä. Opinnäytetyön tarkoituksena on esittää käyttäjävaatimuksien ja GMP-riskiarvion tarkoitus sekä perusteet niiden sisällölle. Opinnäytetyössä käsitellään Bayer Oy:n käyttäjävaatimuksia sen puhdastiloille ja luokitelluille alueille, käyttäjävaatimuksista muodostettavaa GMP-riskiarviota, puhdastilojen viranomaisvaatimuksia ja puhdastilojen kvalifioinnin vaiheita. Käyttäjävaatimuksia ja GMP-riskiarviota käytetään pääsääntöisesti Bayer Oy:n olemassa olevien luokiteltujen tilojen ja puhdastilojen muutostöiden kvalifiointiin. Käyttäjävaatimuksilla ja GMP-riskiarviolla luodaan pohja luokiteltujen tilojen ja puhdastilojen tarvittaville kvalifiointitoimenpiteille. Käyttäjävaatimukset ja GMP-riskiarvio päivitettiin, jotta voitiin vastata muuttuneisiin viranomaisvaatimuksiin ja ohjeistuksiin. Opinnäytetyössä onnistuttiin päivittämään käyttäjävaatimukset ja GMP-riskiarvio vastaamaan ajantasaisia vaatimuksia.