Lääkinnällisten laitteiden laiterekisterin tietueiden määritys ketterässä ohjelmistokehityksessä
Sini, Vuorela (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202401121359
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202401121359
Tiivistelmä
Kehitystyön päämääränä on asettaa lääkinnällisiä laitteita koskevat arvot laiterekisteriin ketterän ohjelmistokehityksen mukaisesti. Tarve ilmenee ohjelmiston kokonaisvaltaisen päivityksen yhteydessä, jolloin ohjelmistokehityshankkeessa päivitetään myös MD (Medical Device) laiterekisteri. Ylläpidolliset menetelmät huomioidaan toimeksiantajan roolin mukaisesti lääkinnällisten laitteiden jakelijan näkökulmasta.
Kehitystyössä noudatetaan voimassa olevia lakisääteisiä -ja standardiin pohjautuvia määrityksiä, jotka ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation ja ISO 13485 Medical devices Quality management systems standardi. Laiterekisterin kehitystyö toteutetaan ketterien menetelmien SAFe viitekehyksen mukaisesti.
Käytettynä menetelmänä toimii spiraalimalli, joka tukee ohjelmistokehityshankkeessa käyttävää SAFe viitekehys menetelmää. Viitekehyksessä työskennellään asiantuntijaroolissa yhdessä toimeksiantajan kanssa. Asiantuntijuuden tietopohjaa sovelletaan laajasti keveyteen pyrkivän ohjelmistokehitysprosessin suunnittelussa, ottaen huomioon tiukat lainsäädännölliset ja standardiin liittyvät vaatimukset. Työn tulokset raportoidaan ketterien menetelmien mukaisesti dokumentoimalla kehitystyön tulos toimeksiantajalle.
Kehitystyössä noudatetaan voimassa olevia lakisääteisiä -ja standardiin pohjautuvia määrityksiä, jotka ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation ja ISO 13485 Medical devices Quality management systems standardi. Laiterekisterin kehitystyö toteutetaan ketterien menetelmien SAFe viitekehyksen mukaisesti.
Käytettynä menetelmänä toimii spiraalimalli, joka tukee ohjelmistokehityshankkeessa käyttävää SAFe viitekehys menetelmää. Viitekehyksessä työskennellään asiantuntijaroolissa yhdessä toimeksiantajan kanssa. Asiantuntijuuden tietopohjaa sovelletaan laajasti keveyteen pyrkivän ohjelmistokehitysprosessin suunnittelussa, ottaen huomioon tiukat lainsäädännölliset ja standardiin liittyvät vaatimukset. Työn tulokset raportoidaan ketterien menetelmien mukaisesti dokumentoimalla kehitystyön tulos toimeksiantajalle.