Laadunvalvonta-analyyseissä käytettävän väriliuoksen säilyvyysajan todentaminen
Tuominen, Sara (2024)
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202402273522
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202402273522
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli toimeksiantajan laadunvalvontalaboratoriossa käytettävän väriliuostestin menetelmän validointi Colorcon No-Tox Medical Device Dye Solution -väriliuoksella sekä suorittaa liuoksen säilyvyystutkimus validoinnin yhteydessä. Tarkoituksena oli tutkia ja todentaa väriliuoksen soveltuvuus analyysikäyttöön valmistajan ilmoittaman uudelleenarviointiajan jälkeen.
Työn suoritus koostui validoinnin suunnittelusta, operaattorien koulutuksesta ja validointimittausten toteutuksesta. Lisäksi suoritettiin säilyvyystutkimuksen suunnittelu ja mittaukset. Validointi ja säilyvyystutkimus tehtiin ASTM F1929 -standardin mukaisella väriliuostestillä. Testillä on tarkoitus testata lääkinnällisen laitteen pakkauspussin saumojen eheyttä. Pakkauksen tarkoitus on suojata tuotetta mikrobikontaminaatioilta.
Opinnäytetyön tavoite saavutettiin ja validointi toteutettiin onnistuneesti. Säilyvyystutkimuksissa todettiin uuden liuoksen soveltuvan analyysikäyttöön 16 kuukautta valmistuksen jälkeen. Opinnäytetyö antaa pohjan jatkotutkimukselle liuoksen säilyvyydestä ja tutkimusta on tarkoitus jatkaa 24 kuukautta vanhalla liuoksella. Validoinnista ja säilyvyystutkimuksesta tehtiin raportit toimeksiantajan sisäistä dokumentointia varten.
Työn suoritus koostui validoinnin suunnittelusta, operaattorien koulutuksesta ja validointimittausten toteutuksesta. Lisäksi suoritettiin säilyvyystutkimuksen suunnittelu ja mittaukset. Validointi ja säilyvyystutkimus tehtiin ASTM F1929 -standardin mukaisella väriliuostestillä. Testillä on tarkoitus testata lääkinnällisen laitteen pakkauspussin saumojen eheyttä. Pakkauksen tarkoitus on suojata tuotetta mikrobikontaminaatioilta.
Opinnäytetyön tavoite saavutettiin ja validointi toteutettiin onnistuneesti. Säilyvyystutkimuksissa todettiin uuden liuoksen soveltuvan analyysikäyttöön 16 kuukautta valmistuksen jälkeen. Opinnäytetyö antaa pohjan jatkotutkimukselle liuoksen säilyvyydestä ja tutkimusta on tarkoitus jatkaa 24 kuukautta vanhalla liuoksella. Validoinnista ja säilyvyystutkimuksesta tehtiin raportit toimeksiantajan sisäistä dokumentointia varten.