Glyserolipitoisuuden määritysmenetelmän siirto titraattorille
Syrjälä, Sofia (2024)
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024050910367
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024050910367
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tavoitteena oli siirtää kuivasilmätuotteiden glyserolipitoisuuden määritykseen käytettävä manuaalinen titraus automaattiselle titraattorille. Menetelmän toimivuus titraattorilla varmennettiin verifioinnin avulla ja analyysin suorituksesta luotiin työohje. Siirron tarkoituksena oli sujuvoittaa analyysiä ja saada siitä tuotantoystävällisempi menetelmä, joka mahdollistaisi useamman tuotantoerän analysoimisen yhden työpäivän aikana.
Työn toimeksiantajana toimi Finnsusp Oy, joka valmistaa kahta glyserolia sisältävää kuivasilmätuotetta. Tuotteista käytetään nimiä tuote A ja tuote B. Glyseroli luokitellaan USA:n lääkelainsäädännössä aktiiviseksi aineeksi kuivasilmätuotteissa, minkä vuoksi sille on asetettu pitoisuusrajat näissä tuotteissa. Tämän vuoksi Finnsusp Oy:n tulee tehdä tuotteiden A ja B USA:n markkinoille lähteville tuotantoerille glyserolin pitoisuusmääritys loppulaadunvalvonnan yhteydessä.
Opinnäytetyön tuloksena saatiin toimivat titraattorimenetelmät, joiden avulla voitiin määrittää tuotteiden A ja B glyserolipitoisuudet. Verifioinnin tuloksena saatiin, että hyväksymiskriteerit toistettavuudelle ja tarkkuudelle täyttyivät molemmilla tuotteilla. Tilastollisesta näkökulmasta hyväksymiskriteerit eivät täyttyneet tuotteen A osalta. Vaikka luodut menetelmät olivat toimivia, jäi menetelmään vielä kehitysideoita, joiden avulla analyysistä saataisiin entistä tehokkaampi.
Työn toimeksiantajana toimi Finnsusp Oy, joka valmistaa kahta glyserolia sisältävää kuivasilmätuotetta. Tuotteista käytetään nimiä tuote A ja tuote B. Glyseroli luokitellaan USA:n lääkelainsäädännössä aktiiviseksi aineeksi kuivasilmätuotteissa, minkä vuoksi sille on asetettu pitoisuusrajat näissä tuotteissa. Tämän vuoksi Finnsusp Oy:n tulee tehdä tuotteiden A ja B USA:n markkinoille lähteville tuotantoerille glyserolin pitoisuusmääritys loppulaadunvalvonnan yhteydessä.
Opinnäytetyön tuloksena saatiin toimivat titraattorimenetelmät, joiden avulla voitiin määrittää tuotteiden A ja B glyserolipitoisuudet. Verifioinnin tuloksena saatiin, että hyväksymiskriteerit toistettavuudelle ja tarkkuudelle täyttyivät molemmilla tuotteilla. Tilastollisesta näkökulmasta hyväksymiskriteerit eivät täyttyneet tuotteen A osalta. Vaikka luodut menetelmät olivat toimivia, jäi menetelmään vielä kehitysideoita, joiden avulla analyysistä saataisiin entistä tehokkaampi.