Valitun kasvatusalustan ja inkubointiolosuhteiden validointi aseptisen prosessin ympäristön seurantanäytteille
Koverznyeva, Anastasiya (2024)
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051311440
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051311440
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tavoitteena oli muodostaa validointisuunnitelma ja toteuttaa validointi aiheesta ”Valitun kasvatusalustan ja inkubointiolosuhteiden validointi aseptisen prosessin ympäristön seurantanäytteille”. Validoinnilla voidaan määrittää kasvatusalustan toimivuus ja luotettavuus valituissa inkubointiolosuhteissa. Valittuna kasvatusalustana toimi kaupallinen TSA-elatusmalja. Opinnäytetyö toteutettiin yrityksen Oy Finnsusp Ab toimeksiantona yrityksen omassa laadunvarmistuslaboratoriossa.
Työ toteutettiin yhdysvaltalaisen farmakopean standardeja <71>, <1116>, <1227> ja Euroopan GMP Annex 1 vaatimuksia noudattaen. Validointimenetelmä perustuu valittujen mikrobikantojen palautumisprosentin laskemiseen TSA-elatusmaljoilla sekä inkubointiolosuhteiden vaikutuksen vertailuun mikrobien palautumisessa.
Työ suoritettiin tavoiteaikataulussa täyttäen kaikki sille asetetut vaatimukset. Tulokset osoittivat, ettei inkubointiolosuhteiden välillä eikä mikrobien palautumisessa inkubointiajan ollessa 7 vrk tai 14 vrk ollut merkittävää eroa. Tuloksista pystyttiin päättelemään, että valittu TSA-elatusmalja tukee parhaiten käytettyjen mikrobien kasvua olosuhteessa 30–35 °C.
Työ toteutettiin yhdysvaltalaisen farmakopean standardeja <71>, <1116>, <1227> ja Euroopan GMP Annex 1 vaatimuksia noudattaen. Validointimenetelmä perustuu valittujen mikrobikantojen palautumisprosentin laskemiseen TSA-elatusmaljoilla sekä inkubointiolosuhteiden vaikutuksen vertailuun mikrobien palautumisessa.
Työ suoritettiin tavoiteaikataulussa täyttäen kaikki sille asetetut vaatimukset. Tulokset osoittivat, ettei inkubointiolosuhteiden välillä eikä mikrobien palautumisessa inkubointiajan ollessa 7 vrk tai 14 vrk ollut merkittävää eroa. Tuloksista pystyttiin päättelemään, että valittu TSA-elatusmalja tukee parhaiten käytettyjen mikrobien kasvua olosuhteessa 30–35 °C.