Puhdastilan mikrobiologisen olosuhdeseurannan suunnittelu ja käyttöönotto

Abstract

Tämän Salofa Oy:lle tehdyn opinnäytetyön tarkoituksena oli suunnitella ja ottaa käyttöön mikrobiologinen olosuhdeseuranta yrityksen uuteen puhdastilaan. Mikrobiologinen olosuhdeseuranta laadittiin seuraamaan puhdastilan puhtautta sekä varmistamaan puhdastilan täyttävän puhtausluokalle asetetut puhtauskriteerit. Olosuhdeseurannan lisäksi opinnäytetyön tarkoituksena oli tutkia henkilökunnan puhdastilapukeutumisen ja tuotteiden mikrobiologista puhtautta.

Työssä puhdastilaan suoritettiin olosuhdeseurantaan kuuluvat mittaukset ja näytteiden otot ennen tilan käyttöönottoa sekä käyttöönoton jälkeen. Mittausten lisäksi työntekijöille suoritettiin pukeutumisen validointi ja puhdastilaan laadittiin uusi puhdastilapukeutumisen ohjeistus. Lopuksi opinnäytetyössä tutkittiin puhdastilassa valmistetun tuote-erän puhtautta maljaviljelyn avulla.

Saatujen tulosten perusteella puhdastila täytti kaikki puhdastilaluokan puhtauskriteerit, jonka vuoksi puhdastila voidaan luokitella ISO 7/8 puhtausluokkaan. Tuotteiden mikrobiologisista näytteistä ei löytynyt mikrobeja, joten tulosten perusteella tuotteet oli valmistettu puhdastilassa aseptisesti. Myös henkilökunnan pukeutumisen validointien tulokset täyttivät puhtausluokalle asetetut puhtauskriteerit.

The purpose of this thesis for Salofa Oy was to design and implement microbiological condition monitoring in the company’s new cleanroom. Microbiological condition monitoring was designed to monitor the cleanliness of the cleanroom and to ensure that the cleanroom meets the cleanliness criteria set for the cleanliness class. In addition to condition monitoring, the purpose of the thesis was to investigate the microbiological cleanliness of the staff’s cleanroom gowning and the products.

During the work, the measurements and samplings included in the condition monitoring were carried out in the cleanroom before and after the commissioning of the facility. In addition to the measurements, the employees were validated for their gowning and a new cleanroom gowning instruction was drawn up for the cleanroom. Finally, the purity of the product batch produced in a cleanroom was investigated using plate culture.

Based on the results obtained, the cleanroom met all the cleanliness criteria of the cleanroom class, which is why the cleanroom can be classified as complying with cleanliness class ISO 7/8. No microbes were found in the microbiological samples of the products, so based on the results, the products had been manufactured aseptically in a cleanroom. The results of the validations of the staff’s clothing also met the cleanliness criteria set for the cleanliness class.