Puhalluskalvolinjan validoinnin suunnittelu ja arviointi

Abstract

Opinnäytetyön toimeksiantajana toimi Serres Oy, joka valmistaa muovista pääasiassa kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon käyttöön. Tuotantolaitokset sijaitsevat kahdella paikkakunnalla Suomessa, mutta suurin osa valmistetuista tuotteista menee vientiin. Lääkinnällisten laitteiden valmistusta ohjaavien standardien ja lainsäädännön vaatimusten noudattamainen on välttämätöntä, jotta toiminnan voidaan osoittaa olevat määräysten mukaista ja tuotteita voidaan toimittaa asiakkaille.

Tavoitteena opinnäytetyössä oli selvittää uuden puhalluskalvolinjan validoinnin eroavaisuudet jo käytössä olevien puhalluskalvolinjojen validointeihin ja kuinka uusi kalvolinja tulisi validoida. Opinnäytetyön tavoitteena oli tehdä validointisuunnitelma, joka ohjaa kalvontuotantolinjan prosessivalidointia.

Opinnäytetyö toteutettiin kehittämistutkimuksena, joka hyödynsi kvalitatiivista tutkimusotetta. Laadullista tutkimusta käytettiin työn kaikissa vaiheissa. Työn toteutus alkoi työn suunnittelulla, jossa myös valittiin tutkimusmenetelmät ja opinnäytetyön toteutustapa. Suunnitteluvaiheeseen kuului myös oleellisesti vahvan tietopohjan kerääminen, johon myös tutkimuksessa kerättyä ja analysoitua tutkimustietoa voitiin peilata. Tutkimustietoa kerättiin havainnoinnilla ja haastatteluilla sekä yrityksen tietojärjestelmistä ja dokumentaatiosta. Tutkimustiedon pohjalta etsittiin vaihtoehtoja. Vaihtoehdot arvioitiin ja parhaaksi arvioitu ratkaisu tuli valituksi.

Opinnäytetyön tuloksena saatiin uuden puhalluskalvolinjan prosessivalidointisuunnitelma, joka kattaa ensimmäisen vaiheen eli IQ-kvalifioinnin. Opinnäytetyön aikana tehtiin myös suunnitelma kalvotuotteen prosessivalidointia varten ja validoinnissa tarvittavat dokumenttipohjat valmisteltiin.

Ensisijaisesti työn tulokset hyödyttävät työntilaajaa. Tutkimustulokset eivät ole suoraan hyödynnettävissä muissa yrityksissä, mutta teoriapohja on laaja ja sitä voivat hyödyntää työntilaaja ja muutkin kiinnostuneet.