M-Filesin käyttö GMP-ympäristössä tekniikan organisaation näkökulmasta
Harjula, Minna (2024)
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051612522
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051612522
Tiivistelmä
Opinnäytetyö tehtiin Biovian Oy:lle. Opinnäytetyö tavoitteena oli selvittää, miten dokumentinhallintajärjestelmä M-Files soveltuu käyttöön GMP ympäristössä tekniikan organisaation näkökulmasta. Lisäksi selvitettiin miten paperisten dokumenttien käsittely saataisiin toimimaan sähköisesti noudattaen hyviä tuotantotapoja.
Opinnäytetyö toteutettiin keräämällä tietoa vaatimuksista, jotka koskevat lääkeyhtiön dokumentaatiota ja vaatimuksia tietokoneistetuista järjestelmistä. Kerätyn tiedon pohjalta suunniteltiin ratkaisuehdotus, jolla paperisena käsiteltävät dokumentit saataisiin käsiteltyä sähköisesti M-Files dokumentinhallintajärjestelmässä.
Opinnäytetyön alussa käsitellään M-files dokumentinhallintajärjestelmän teoriaa ja käyttöä ja GMP vaatimuksia koskien dokumentaatiota, tietokoneistettuja järjestelmiä ja steriiliä lääketuotantoa. Tämän jälkeen käsitellään yrityksessä havaittuja haasteita M-Filesin käyttöön liittyen ja esitellään ratkaisuehdotukset paperisten huoltoraporttien käsittelyyn sähköisesti M-Filesissa. Opinnäytetyön lopussa käsitellään, miten steriilin lääketuotannon puhdastilassa voidaan käytännössä toteuttaa dokumenttien sähköistä käsittelyä.
Opinnäytetyö toteutettiin keräämällä tietoa vaatimuksista, jotka koskevat lääkeyhtiön dokumentaatiota ja vaatimuksia tietokoneistetuista järjestelmistä. Kerätyn tiedon pohjalta suunniteltiin ratkaisuehdotus, jolla paperisena käsiteltävät dokumentit saataisiin käsiteltyä sähköisesti M-Files dokumentinhallintajärjestelmässä.
Opinnäytetyön alussa käsitellään M-files dokumentinhallintajärjestelmän teoriaa ja käyttöä ja GMP vaatimuksia koskien dokumentaatiota, tietokoneistettuja järjestelmiä ja steriiliä lääketuotantoa. Tämän jälkeen käsitellään yrityksessä havaittuja haasteita M-Filesin käyttöön liittyen ja esitellään ratkaisuehdotukset paperisten huoltoraporttien käsittelyyn sähköisesti M-Filesissa. Opinnäytetyön lopussa käsitellään, miten steriilin lääketuotannon puhdastilassa voidaan käytännössä toteuttaa dokumenttien sähköistä käsittelyä.