Pullotuslinjan asennus- ja käyttöönottokvalifiointi

Abstract

Työn tarkoituksena oli tehdä käyttöönottokvalifiointi Wallac Oy:n kemiantuotantoon investoidulle pullotuslinjalle. Kvalifioinnissa suoritettiin asennuksen kvalifiointi (IQ) ja toiminnan kvalifiointi (OQ). Linjan kvalifioinnin yhteydessä laadittiin linjalle ja oheislaitteille käyttö- sekä huolto-ohjeet. Linja on kvalifioitu, kun se on läpäissyt asennuksen (IQ), toiminnan (OQ) ja suorituskyvyn (PQ) kvalifioinnit, ja kun kaikki raportit on hyväksytty. Kvalifioinnissa todennetaan, että linja on asennettu oikein ja se toimii vaaditulla tavalla tuotannollisessa käytössä. Linjan kvalifiointia suoritettiin yrityksen laatujärjestelmän mukaisesti. Siihen kuului kvalifiointisuunnitelma, joka sisältää IQ-, OQ- ja PQ-osuudet. Opinnäytetyössäni PQ-osuus jäi suorittamatta linjakokonaisuuden puutteellisuuden vuoksi. Kvalifiointisuunnitelmat hyväksytettiin validointi- ja kvalifiointiasiantuntijoilla. Ennen varsinaista linjan kvalifioinnin aloittamista tuli kvalifioida linjaan kuuluvat oheislaitteet. Kvalifiointia suoritettaessa linjalla ajettiin testiajoja, joilla todennettiin linjan toimivuus kokonaisuutena vaadituilla parametreilla ja reagensseilla. Oheislaitteiden kvalifiointitulokset raportoitiin asiantuntijaryhmälle toimii/ei toimi -periaatteella, koska niitä kvalifioitaessa ei määritetty mitään, vaan todennettiin laitteiden toiminta käyttötarkoituksessaan. Annostelupumpun annostelun tarkkuus oli hyvä kaikkien testiajojen aikana ja pysyi sille määritetyissä rajoissa. Mustesuihkutulostimen osoitettiin pystyvän tulostamaan useampaa erilaista merkintää pullojen korkkeihin. Tulostusjälki pysyi selkeänä läpi testien, eikä tulostuspää tukkeutunut musteesta. Muiden testien ohessa testattiin myös korkinkiristäjän toimivuus sekä pullojen tiiviyttä. Korkit kiristyivät oikeaan momenttiin, eivätkä pullot vuotaneet alipainekaapissa. Korkinkiristäjä ja korkit todettiin toimiviksi. Linjakokonaisuutta kvalifioitaessa suoritettiin useampi testiajo erikokoisilla sarjoilla. Testiajoilla simuloitiin oikeaa tuotantoajoa ja tarkkailtiin prosessin kriittisiä pisteitä. Näitä olivat liuosten suodatus, sekoitus, annostelu, liuoksen vaahtoaminen ja ampullipullojen pysyminen pystyssä läpi linjan. Testiajoissa kriittiset pisteet eivät aiheuttaneet ongelmia. IQ-, OQ- sekä SAT-ajot suoritettiin vaatimusten mukaisesti todeten, että linja toimii kokonaisuutena ja on valmis PQ-ajoihin. Kyseisissä osuuksissa tehdyt tarkastukset ja toimenpiteet raportoitiin käyttäen kriteerinä toimii/ei toimi-periaatetta.

The aim of this study was to qualify and implement a new production line for Wallac Ltd. The qualification included an installation qualification (IQ) and an operational qualification (OQ) and creating instructions for maintenance and use. A line is qualified after all qualifications have been performed and reports are accepted. The qualification is performed to verify that the line operates as expected. The qualification was performed according to the corporation quality system. It included qualifying a new dispenser line. The performance qualification was not excecuted because the line is incomplete. The qualification plan was approved by validation and qualification specialists. After the approval the qualification could be started. During the qualification, multiple test runs were performed with the dispenser line to verify the functionality of the line with the correct parameters and reagents. The qualification of peripheral equipment was reported to the expert team in as simple a form as possible because in these qualifications, nothing was determined. The accuracy of the dosing pumps remained high in all test runs. The purpose of qualifying the inkjet printer was to verify that the printer is able to print many different kinds of markings on the bottle caps. It is also important that the print quality is clear. During the tests the print remained clear and the printer head did not foul. Along with the peripheral qualification, the cap tightener and the sealing of the caps were tested. The cap tightener operated as expected and the caps did not leak in the negative pressure cabinet. The cap tightener and the cap sealing were found functional. When qualifying the line in its entirety, several test runs were conducted for different lot sizes. The test runs simulated an actual production run in which all the critical points were observed. The critical points are filtration of solution, mixing, dosing, foam formation and keeping vials from falling over. The critical points did not produce any of the anticipated problems. IQ, OQ and SAT runs were performed as required whereby the line was found operational and ready for PQ runs. The reporting of the procedures was performed as in the qualification of the peripheral equipment.