Pullotuslinjan asennus- ja käyttöönottokvalifiointi
Vehkalahti, Toni (2014)
Vehkalahti, Toni
Turun ammattikorkeakoulu
2014
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2014121920492
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2014121920492
Tiivistelmä
Työn tarkoituksena oli tehdä käyttöönottokvalifiointi Wallac Oy:n kemiantuotantoon investoidulle pullotuslinjalle. Kvalifioinnissa suoritettiin asennuksen kvalifiointi (IQ) ja toiminnan kvalifiointi (OQ). Linjan kvalifioinnin yhteydessä laadittiin linjalle ja oheislaitteille käyttö- sekä huolto-ohjeet. Linja on kvalifioitu, kun se on läpäissyt asennuksen (IQ), toiminnan (OQ) ja suorituskyvyn (PQ) kvalifioinnit, ja kun kaikki raportit on hyväksytty. Kvalifioinnissa todennetaan, että linja on asennettu oikein ja se toimii vaaditulla tavalla tuotannollisessa käytössä.
Linjan kvalifiointia suoritettiin yrityksen laatujärjestelmän mukaisesti. Siihen kuului kvalifiointisuunnitelma, joka sisältää IQ-, OQ- ja PQ-osuudet. Opinnäytetyössäni PQ-osuus jäi suorittamatta linjakokonaisuuden puutteellisuuden vuoksi.
Kvalifiointisuunnitelmat hyväksytettiin validointi- ja kvalifiointiasiantuntijoilla. Ennen varsinaista linjan kvalifioinnin aloittamista tuli kvalifioida linjaan kuuluvat oheislaitteet. Kvalifiointia suoritettaessa linjalla ajettiin testiajoja, joilla todennettiin linjan toimivuus kokonaisuutena vaadituilla parametreilla ja reagensseilla. Oheislaitteiden kvalifiointitulokset raportoitiin asiantuntijaryhmälle toimii/ei toimi -periaatteella, koska niitä kvalifioitaessa ei määritetty mitään, vaan todennettiin laitteiden toiminta käyttötarkoituksessaan.
Annostelupumpun annostelun tarkkuus oli hyvä kaikkien testiajojen aikana ja pysyi sille määritetyissä rajoissa. Mustesuihkutulostimen osoitettiin pystyvän tulostamaan useampaa erilaista merkintää pullojen korkkeihin. Tulostusjälki pysyi selkeänä läpi testien, eikä tulostuspää tukkeutunut musteesta. Muiden testien ohessa testattiin myös korkinkiristäjän toimivuus sekä pullojen tiiviyttä. Korkit kiristyivät oikeaan momenttiin, eivätkä pullot vuotaneet alipainekaapissa. Korkinkiristäjä ja korkit todettiin toimiviksi.
Linjakokonaisuutta kvalifioitaessa suoritettiin useampi testiajo erikokoisilla sarjoilla. Testiajoilla simuloitiin oikeaa tuotantoajoa ja tarkkailtiin prosessin kriittisiä pisteitä. Näitä olivat liuosten suodatus, sekoitus, annostelu, liuoksen vaahtoaminen ja ampullipullojen pysyminen pystyssä läpi linjan. Testiajoissa kriittiset pisteet eivät aiheuttaneet ongelmia.
IQ-, OQ- sekä SAT-ajot suoritettiin vaatimusten mukaisesti todeten, että linja toimii kokonaisuutena ja on valmis PQ-ajoihin. Kyseisissä osuuksissa tehdyt tarkastukset ja toimenpiteet raportoitiin käyttäen kriteerinä toimii/ei toimi-periaatetta.
Linjan kvalifiointia suoritettiin yrityksen laatujärjestelmän mukaisesti. Siihen kuului kvalifiointisuunnitelma, joka sisältää IQ-, OQ- ja PQ-osuudet. Opinnäytetyössäni PQ-osuus jäi suorittamatta linjakokonaisuuden puutteellisuuden vuoksi.
Kvalifiointisuunnitelmat hyväksytettiin validointi- ja kvalifiointiasiantuntijoilla. Ennen varsinaista linjan kvalifioinnin aloittamista tuli kvalifioida linjaan kuuluvat oheislaitteet. Kvalifiointia suoritettaessa linjalla ajettiin testiajoja, joilla todennettiin linjan toimivuus kokonaisuutena vaadituilla parametreilla ja reagensseilla. Oheislaitteiden kvalifiointitulokset raportoitiin asiantuntijaryhmälle toimii/ei toimi -periaatteella, koska niitä kvalifioitaessa ei määritetty mitään, vaan todennettiin laitteiden toiminta käyttötarkoituksessaan.
Annostelupumpun annostelun tarkkuus oli hyvä kaikkien testiajojen aikana ja pysyi sille määritetyissä rajoissa. Mustesuihkutulostimen osoitettiin pystyvän tulostamaan useampaa erilaista merkintää pullojen korkkeihin. Tulostusjälki pysyi selkeänä läpi testien, eikä tulostuspää tukkeutunut musteesta. Muiden testien ohessa testattiin myös korkinkiristäjän toimivuus sekä pullojen tiiviyttä. Korkit kiristyivät oikeaan momenttiin, eivätkä pullot vuotaneet alipainekaapissa. Korkinkiristäjä ja korkit todettiin toimiviksi.
Linjakokonaisuutta kvalifioitaessa suoritettiin useampi testiajo erikokoisilla sarjoilla. Testiajoilla simuloitiin oikeaa tuotantoajoa ja tarkkailtiin prosessin kriittisiä pisteitä. Näitä olivat liuosten suodatus, sekoitus, annostelu, liuoksen vaahtoaminen ja ampullipullojen pysyminen pystyssä läpi linjan. Testiajoissa kriittiset pisteet eivät aiheuttaneet ongelmia.
IQ-, OQ- sekä SAT-ajot suoritettiin vaatimusten mukaisesti todeten, että linja toimii kokonaisuutena ja on valmis PQ-ajoihin. Kyseisissä osuuksissa tehdyt tarkastukset ja toimenpiteet raportoitiin käyttäen kriteerinä toimii/ei toimi-periaatetta.