Sisäisen auditoinnin vaatimukset sekä kehittäminen

Abstract

Opinnäytetyön tavoitteena oli tehdä GAP-analyysi sisäisten auditointien vaatimuksista sekä kehittää sisäisten auditointien prosesseja analyysin perusteella. Auditointien tavoitteena on arvioida sekä varmistaa, että yrityksen prosessit, käytännöt ja järjestelmät ovat tehokkaita ja täyttävät niille asetetut standardit ja vaatimukset.

Opinnäytetyön toimeksiantajana toimii lääkinnällisiä laitteita valmistava Finnsusp Oy. Yrityksen toimintaa ohjaa terveydenhuollon laitteille tarkoitetettu ISO 13485-standardi ja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetus (Medical Devices Regulation, MDR). Lisäksi yritykseen kohdistuu vaatimuksia Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolta, Kanadan terveysviranomaiselta sekä hyvien tuotantotapojen vaatimukset Brasilian terveysvirastolta. Yritys noudattaa myös lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaistettua auditointiohjelmaa (Medical Device Single Audit Program, MDSAP).

Opinnäytetyön teoriaosassa käsitellään yleisesti laadunhallintaa, standardeja, sisäistä auditointia ja sen dokumentointiprosessia. Teorian lähdeaineistona käytettiin standardeja, säädöksiä, laadunhallintaa käsitteleviä teoksia sekä verkkojulkaisuja.

GAP-analyysi toteutettiin vertailemalla toimeksiantajan nykytilaa ja eri standardien sekä vaatimusten sisältöjä sisäisistä auditoinneista. Analyysin pohjalta kehitettiin yrityksen sisäisten auditointien prosessia ja varmistettiin, että laatukäsikirjan ohjeet täyttävät vaatimukset. Auditointiprosessissa hyödynnttiin Johtamisjärjestelmän auditointi standardia ISO 19011, joka antaa muun muassa ohjeet auditointien suorittamiseen ja auditoijien pätevyyden arviointiin.