Anti-Mouse IgG mikrotiitterilevyjen tuotantoprosessin optimointi ja karakterisointi

Abstract

The primary objective of the thesis was to initialize the transfer of the Anti-mouse IgG production by researching whether the production line can produce them as marketable products. Additionally, the work also consisted of mapping out parameters that require optimization. By optimizing production, it is sought after to gain technical advances to enhance resource management and to be able to offer a better response to market demand.

Among the parameters to be optimized, it was required to research whether the incubation time could be extended and whether the product’s antibody coating solution remains usable after it has stood still for a certain amount of time. In addition, the most efficient production settings were determined, and a washability test was performed on the hoses that are used to dose coating solution.

Three test batches were prepared for characterization; two of them focuses on parameter optimization. One of the test batches were conducted without variable parameters. Extending the incubation time and durability of the coating solution creates flexibility in production planning. A longer incubation time also reduces the risk of exceeding the incubation time, for example due to a prolonged downtime.

Based on the results of the characterization, the transfer of production can be carried out through a validation process. The antibody solution remained usable after staying still for a required amount of time. Plates that were incubated for an extended amount of time did not pass approval criteria. Based on the washability test results, tested washing procedures failed to remove all antibody residue.

Opinnäytetyön tärkeimpänä tavoitteena oli alustaa Anti-mouse IgG mikrotiitterilevyjen tuotannon siirtoa tutkimalla, voiko niitä tuottaa tuotantolinjalla niin, että ne olisivat myyntikelpoisia. Työssä kartoitettiin myös parametrejä, joita oli syytä optimoida. Optimoiduilla parametreillä tavoitellaan tuotantoteknisiä etuja, joiden avulla voidaan käyttää tuotannon resursseja tehokkaammin sekä vastata paremmin tuotteen kysyntään.

Optimoitavista parametreistä selvitettiin, voiko tuotteen inkubointiaikaa pidentää ja säilyykö tuotteen vasta-aineliuos käyttökelpoisena liuoksen seisotuksen jälkeen. Näiden lisäksi selvitettiin tuotteen laadun kannalta parhaimmat tuotantoasetukset ja vasta-aineliuoksen annosteluletkuille suoritettiin puhdistuvuustesti.

Karakterisointia varten valmistettiin kolme testierää; niistä kaksi keskittyvät inkubointiaikaan ja liuoksen säilyvyyteen. Yksi testieristä ajettiin ilman muuttuvia parametrejä. Inkubointiajan pidentämisellä ja pidemmällä liuoksen säilyvyydellä luodaan joustavuutta tuotannonsuunnitteluun. Pidempi inkubointiaika vähentää myös inkubointiajan ylittymisen riskiä esimerkiksi tuotannon pitkittyneen seisomisen vuoksi.

Tuotannon siirron varsinaista validointiprosessia voidaan aloittaa työn lopputulosten perusteella. Vasta-aineliuos säilyi käyttökelpoisena seisotuksen ajan. Pidennetyllä inkubointiajalla ei voida tehdä hyväksymiskriteereitä täyttäviä levyjä. Puhdistuvuustestin perusteella letkuun jää vasta-ainetta loppupesun jälkeen.