Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö : toimintamalli Soiten esihenkilöille lääkinnällisten laitteiden haitta- ja vaaratapahtumien ilmoittamiseen

Abstract

Opinnäytetyön tarkoituksena oli luoda toimintamalli Soiten esihenkilöille lääkinnällisten laitteiden haitta- ja vaaratapahtumien ilmoittamiseen. Toimintamalli jalkautetaan myöhemmin esihenkilöiden kautta koko Soiten henkilöstölle. Toimintamallin tavoitteena oli, että henkilöstö tunnistaa lääkinnälliset laitteet ja osaa tehdä niihin liittyviä haitta- ja vaaratapahtumailmoituksia. Tavoitteena oli myös yhtenäistää käytäntöjä ilmoituksien tekemisessä ja ilmoituksista tulleen tiedon hyödyntäminen entistä paremmin työyksiköissä laiteturvallisuuden parantamiseksi.

Opinnäytetyö toteutettiin konstruktiivisena tutkimuksena. Aineistonkeruu tapahtui parihaastatteluina teemahaastattelurungon pohjalta. Tiedonantajina oli kuusi Soiten esihenkilöä, jotka toimivat terveyden- ja sairaanhoidon, hoidon- ja hoivan, sekä perheiden palveluiden toimialueilla. Aineisto analysoitiin mukaillen induktiivista sisällönanalyysiä. Saatuja tuloksia ja aikaisempaa teoriaa aiheesta hyödynnettiin toimintamallin tekemiseen yhteistyössä laiteturvallisuustyöryhmän ja esihenkilöiden kanssa.

Tulosten perusteella lääkinnällisten laitteiden tunnistaminen on haasteellista laitteiden moninaisuuden vuoksi. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä turvallisuusriskejä oli useita ja niistä merkittävin oli laitetta käyttävä henkilö. Haitta- ja vaaratapahtumailmoituksien tekemisessä ei ollut ongelmia, vaan ne liittyivät jatkokäsittelyyn Fimealle tehtävissä ilmoituksissa. Esihenkilöt kävivät säännöllisesti haitta- ja vaaratapahtumailmoituksia läpi yhdessä henkilökunnan kanssa, ja ilmoituksista tullutta tietoa hyödynnettiin koulutuksissa ja perehdytyksissä.

Opinnäytetyön johtopäätöksenä voidaan todeta, että organisaatiossa oli tarvetta yhtenäiselle toimintamallille haitta- ja vaaratapahtumailmoituksien tekemiseen. Jatkossa on tärkeää suunnitella ja toteuttaa toimintamallin jalkauttaminen organisaation eri toimialueille. Toimintamallin jalkauttaminen tulee toteutumaan jatkossa, kun toimintamalli on perehdytetty esihenkilöille ja siihen liittyvä muu perehdytysmateriaali on valmis. Toimintamallia tulee arvioida ja kehittää jatkossa säännöllisesti. Toimintamallia voidaan hyödyntää Soiten lisäksi soveltaen muissa sosiaali- ja terveysalan organisaatioissa.

The purpose of the thesis was to create an operating model for making incidents and adverse events reports of medical devices for Soite´s supervisors. The operating model will later be introduced by the supervisors to the entire Soite personnel. The objective of the operating model was that the personnel can identify medical devices and are able to make related incidents and adverse event reports. The aim was also to harmonise practices in making notifications and to make better use of information from notifications in work units in order to improve equipment safety.

The thesis was carried out as a constructive research. The data collection was organised as pair interwiews based on the theme interview frame. The informants were six Soite supervisors, who operate in the areas of health and medical care, care work and family services. The material was analyzed according to inductive content analysis. The results obtained and a more relevant theory on the subject were used to make the operating model in cooperation with the equipment safety working group and the supervisory personnel.

Based on the results, identifying medical devices is a challenge due to the diversity of devices. There were several safety risks associated with medical devices, the most significant of which was the person using the device. There were no problems with the reporting of incidents and adverse events, but they were related to the further processing of the reports to Fimea. The supervisors regularly went through incidents and adverse event reports together with the staff, and the information from the reports was utilized in trainings and orientations.

As a conclusion to the thesis, it can be concluded that there was a need for a uniform operating model in the organization for reporting incidents and adverse events. In the future, it is important to plan and implement the operating model in different areas of the organization. The implementation of the operating model will take place in the future when the operating model has been familiarised to the supervisors and the other related induction material is ready. The operating model should be evaluated and developed regularly in the future. In addition to Soite, the operating model can be utilized in other organizations.